目的:观察疏肝理气、活血化痰方加减治疗乳痛症的临床疗效和安全性,通过简化的McGill 疼痛问卷(short-form of McGill pain questionnaire,SF-MPQ)评分、视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)、中医证候评分评分日记表的分值变化,探索其治疗乳痛症的临床意义,为中医药改善乳痛症提供临床用药参考。方法:本研究为前瞻性病例系列研究,于2018年8月至2018年12月在广东省中医院乳腺科连续招募病房及门诊的患者。根据纳入、排除标准总计纳入100例中、重度乳痛症(VAS≥4)受试者,并签署知情同意书。予服用疏肝理气、活血化痰方,可临证加减,于月经第14天后始服,至月经来潮时停止,一个月经周期为一个疗程,连续服用2个疗程。治疗前后进行SF-MPQ评分、VAS评分、中医证候评分。治疗结束后进入8周随访期,于第2、4、8周进行VAS评分。治疗后进行肝、肾功能检查,记录不良事件。将治疗前后量表评分进行前后比较,评价治疗效果及安全性。成果:1.治疗前后的SF-MPQ、VAS总评分变化有统计学意义(P<0.05)。提示疏肝理气、活血化痰汤可有效治疗乳痛症。2.治疗前后的中医证候评分变化有统计学意义(P<0.05)。其中,服药1个疗程后单项症状月经相关、经行腹痛、腰酸乏力评分变化没有统计学意义(P>0.05)。治疗2个疗程后单项症状腰酸乏力评分变化没有统计学意义(P>0.05)。说明治疗后腰膝酸软症状缓解不明显。3.SF-MPQ、VAS、中医证候评分服药2个疗程低于服药1个疗程,说明本方可有效性治疗乳痛症,而服药2个疗程相较于1个疗程为一个更佳的干预疗程。4.服药2个疗程后,随访第2周、第4周、第8周VAS评分变化没有统计学意义(P>0.05),说明服药2个疗程后近期疗效较好。5.本研究服药1个月、服药2个月疗效指标与疗程有统计学意义(P<0.05),说明乳痛症的疗效指标随着疗程增加而降低。说明对于部分服药2疗程后乳房疼痛不能完全缓解的乳痛症患者,症状可随着疗程的延长而改善。6.本研究未观察到肝、肾功能异常,无不良事件发生。结论:1.疏肝理气、活血化痰方可有效治疗VAS≧4分的中、重度乳痛症患者。2.疏肝理气、活血化痰方能缓解乳房疼痛及中医症状,本研究中最佳疗程为2个疗程。3.疏肝理气、活血化痰方治疗乳痛症未观察到不良反应,能减轻患者的痛苦,是治疗乳痛症的较好选择。