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目的:评价藤芪通络颗粒治疗糖尿病下肢血管病变的疗效及安全性,探索藤芪通络颗粒对缺血修饰白蛋白(IMA)、血浆脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)水平的干预作用。方法:采用随机、平行对照的临床研究设计,选择2型糖尿病合并下肢血管病变(Fontaine分期Ⅰ～Ⅲ期)属中医气虚血瘀证者,治疗组及对照组各30例。治疗组在基础治疗(降糖、降压、调脂、抗血小板聚集)上加用藤芪通络颗粒口服,对照组仅予基础治疗,连续服药12周。观察治疗后两组患者中医证候评分、VAS评分、踝肱指数、糖脂代谢、微血管并发症指标(尿ACR);以及IMA和Lp-PLA2表达水平的差异。结果:1.中医综合疗效:治疗组总有效率90.00%;对照组总有效率60.00%,两组对比治疗组疗效优于对照组(P<0.05),且治疗组对下肢冷感、刺痛感和乏力症状的改善优于对照组(P<0.05)。2.IMA和Lp-PLA2:两组患者治疗后IMA的降幅为治疗组14.68±1.34 U/mL VS对照组5.53±1.85 U/mL,治疗组疗效优于对照组(P<0.05);Lp-PLA2的降幅治疗组24.26±4.31 ng/ml VS对照组5.92±3.21ng/ml,两组治疗后较疗前自身差异均有统计学意义(P<0.01或P<0.05),但治疗组疗效显著优于对照组(P<0.01)。3.糖脂代谢指标:治疗组对总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白的改善均优于对照组(P<0.01或P<0.05),其各项降幅为总胆固醇:治疗组0.784±0.183mmol/L VS对照组0.227.0.158mmol/L,甘油三酯:治疗组 0.784±0.308mmol/L VS 对照组 0.340±0.188mmol/L,低密度脂蛋白.·治疗组0.241±0.164mmol/L VS对照组0.121±0.235mmol/L。两组患者治疗后糖代谢的改善未达统计学差异(P>0.05)。4.踝肱指数(ABI):两组患者治疗后ABI均较疗前自身均降低((P<0.01或P<0.05),治疗组差值(左侧0.11±0.08/右侧0.10±0.06)VS对照组(左侧0.04±0.07/右侧0.03±0.06),但治疗组疗效显著优于对照组(P<0.01)。结论:1.藤芪通络颗粒治疗糖尿病下肢血管病变气虚血瘀证患者的综合疗效较好,可以改善患者临床症状和体征,对患肢冷感、刺痛、乏力症状的改善尤其显著。2.藤芪通络颗粒可以降低患者IMA、Lp-PLA2水平,能降低患者胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白,一定程度上改善患者脂代谢,提高患者ABI,可以改善下肢缺血症状。3.临床观察中未发现明显药物不良反应,安全性良好。