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目的:观察拉科酰胺治疗儿童癫痫患者的临床疗效,并研究其对儿童癫痫患者血浆炎性因子的影响,为儿童癫痫患者的治疗提供临床依据。 方法:本研究为临床随机对照试验。研究对象均经严格的入选和排除标准进行筛选。将入选66名受试者随机分为两组:A组即拉科酰胺组,给予拉科酰胺治疗。B组为对照组,即托吡酯组,给予托吡酯治疗。 拉科酰胺口服治疗,分为逐渐加量期和稳定期: 逐渐加量期:起始剂量为100mg/d,以后每周增加100mg,直至最大有效剂量,维持基础治疗8周。 稳定期:保持最大有效剂量不变,观察6个月。从受试者入院到稳定期末,每月定时观察受试者情况,包括记录癫痫发作次数、观察有无不良反应,并对其进行抽血,检测血液中炎性因子(如TNF-a,IL-6、IL-8)的含量。 托吡酯口服治疗,分为逐渐加量期和稳定期: 逐渐加量期:起始剂量为0.5~1.0mg/kg/d,以后每周增加0.5~1.0mg/kg/d,经过8周的加量期,直达目标剂量4mg/kg/d,其中体重超过25kg者,按成人给药,剂量从25mg/d开始,以后每周增加25mg,直至目标剂量为200mg/d。 稳定期:保持目标剂量不变,观察6个月。从受试者入院到稳定期末,每月定时观察患者情况,包括记录癫痫发作次数、观察有无不良反应,并对其进行抽血,检测血液中炎性因子(如TNF-a,IL-6、IL-8)的含量。 结果:因为失访、调整治疗方案,最终60名患者完成研究,每组30名。 1、两组用药前平均发作频次分别为:A组1.367±0.526次/月,B组1.467±0.511次/月,P>0.05,用药前两组比较无统计学差异;用药后6个月发作频次分别为:A组0.233±0.016次/月,B组0.4±0.021次/月,用药前后比较,A组P<0.05,B组 P<0.05,两组与用药前相比均有统计学差异。用药后,A组0.233±0.016次/月,B组0.4±0.021次/月,P<0.05,A组与B组相比也有统计学意义,且A组效果更明显。 2、两组经治疗后总有效率分别为:A组93.33%,B组76.67%,P<0.05,两组相比有统计学差异。 3、两组用药前血浆中 TNF-α的水平分别为:A组0.28±0.14pg/L,B组0.30±0.17pg/L,P>0.05,用药前两组相比无统计学差异;用药后第6个月血浆中TNF-α的水平分别为:A组0.12±0.07 pg/L,B组0.08±0.04 pg/L,用药前后比较,A组 P<0.05,B组P<0.05,两组与用药前相比均有统计学差异。用药后,A组0.12±0.07 pg/L,B组0.08±0.04 pg/L,P<0.05,A组与B组相比也有统计学意义,且A组降低的更明显。 4、两组用药前血浆中 IL-6的水平分别为:A组12.03±6.62pg/L,B组12.44±6.07pg/L,P>0.05,两组用药前相比无统计学差异;用药后第6个月血浆中IL-6的水平分别为:A组1.29±0.90pg/L,B组3.56±1.83 pg/L,用药前后比较,A组 P<0.05,B组P<0.05,两组与用药前相比均有统计学差异。用药后,A组1.29±0.90pg/L,B组3.56±1.83 pg/L,P<0.05,A组与B组相比也有统计学意义,且A组降低的更明显。 5、两组用药前血浆中 IL-8的水平分别为:A组12.30±6.41pg/L,B组11.98±6.52pg/L,P>0.05,用药前两组相比无统计学差异;用药后第6个月血浆中IL-6的水平分别为:A组4.25±2.60pg/L,B组6.22±3.79pg/L,用药前后比较,A组 P<0.05,B组P<0.05,两组与用药前相比均有统计学差异。用药后,A组4.25±2.60pg/L,B组6.22±3.79pg/L,P<0.05,A组与B组相比也有统计学意义,且A组降低的更明显。 6、两组治疗后不良反应主要表现为嗜睡、恶心呕吐、头痛,但均未影响治疗。 结论: 1、拉科酰胺药和托吡酯药治疗儿童各型癫痫发作有较好的疗效,能减少癫痫患者发作次数,不良反应发生率低,安全性较好,拉科酰胺的治疗效果较托吡酯明显。 2、拉科酰胺药和托吡酯药治疗组可降低癫痫患者血浆中炎症因子TNF-a、IL-6、IL-8的水平,可以减少癫痫患者的炎症反应,拉科酰胺的作用较托吡酯明显。