目的：改进奥扎格雷原料国家标准中有机溶剂残留(苯和四氯化碳)的检验方法,解决检测中存在的精密度差等问题；建立奥扎格雷钠果糖注射液质量标准,并研究该标准的可行性。 方法：奥扎格雷原料苯和四氯化碳有机残留检测采用气相色谱法,用HP-5弹性石英毛细管柱(30.0m×0.25mm,0.25mm),顶空进样方式,氮气为载气；苯和四氯化碳分别用FID检测器和ECD检测器。奥扎格雷钠果糖注射液含量及有关物质采用灵敏度高、专属性好的HPLC法,以C18化学键合硅胶为固定相,以0.02mol/L磷酸二氢钾-乙腈(95:5)为流动相,检测波长274nm下进行测定。 结果：奥扎格雷原料苯和四氯化碳有机残留检验结果表明苯的定量限为8.79ng; 在0.0879μg/mL～0.352μg/mL 范围内,进样量与峰面积值呈良好的线性关系,相关系数r=0.9982;平均回收率=101.38％,RSD=3.96％(n=9)。四氯化碳定量限为0.03188ng/mL;在0.0797μg/mL～0.6376μg/mL,范围内,进样量与峰面积值呈良好的线性关系,相关系数r=0.9977;平均回收率=101.21％,RSD=4.48％(n=9)。奥扎格雷钠果糖注射液含量测定奥扎格雷钠在0.25921μg～0.3892μg范围内,进样量与峰面积值呈良好的线性关系,相关系数r=0.9998,平均回收率奥扎格雷钠为99.24％,RSD=0.15％(n=9);果糖为99.35％,RSD=0.46％(n=6)。 结论：改进的奥扎格雷有机溶剂残留检测方法符合国家规定要求,适用于奥扎格雷原料的检测；建立的奥扎格雷钠果糖注射液含量、有关物质检测方法简便、快速、结果准确。