随着医疗技术的发展,医疗设备的设计和功能复杂性越来越高,人们对医疗设备的功效、安全性和可靠性产生了担忧。产品可靠性高低,不仅关系到产品的质量,更关系到企业的声誉。本文主要研究了可靠性设计技术在共聚焦内窥镜研发过程中的应用。首先,本文详细分析了共聚焦内窥镜系统的结构组成,并且根据共聚焦内窥镜的结构组成与系统划分,建立共聚焦内窥镜的可靠性框图,根据其系统中各组件串联指数分布的特点建立系统可靠性模型。然后,对共聚焦内窥镜系统进行可靠性预计和分配以明确系统可靠度水平。通过比较不同预计手册中的预计方法,确定采用Telcordia SR₃32_Issue3作为本系统预计指导手册对系统进行可靠性预计。根据可靠性预计的结果确定适用于共聚焦内窥镜系统的可靠性指标,并运用综合评分法对内窥镜系统进行可靠性分配。其次,对光路系统进行可靠性故障分析。运用FTA法明确引起整机系统故障的主要故障模式,接着运用FMECA分析法对共聚焦内窥镜中出现的故障表现形式进行分析,查找故障机理,分析其对系统各级的影响以便并制定相应补偿措施。然后运用模糊综合评价法进行危害性分析,通过对故障模式的危害度进行排序,结合产品单元存储难易程度确定共聚焦内窥镜的关键零部件。最后,结合共聚焦内窥镜存储、运输、使用条件等确定适合共聚焦内窥镜进行环境适应性的试验项目,并给出试验方案和验收标准。