目的：观察“活络康痹外洗方”联合甲钴胺治疗下肢糖尿病周围神经病变（气虚血瘀型）的临床疗效，预期为临床提供更加有效的经验方，并对其安全性进行评价。　　方法：本试验釆取随机对照的研究方法，研究对象选取了内蒙古乌海市蒙中医院糖尿病科门诊或住院部的下肢糖尿病周围神经病变（气虚血瘀型）患者，并采用随机数字表的方法将符合纳入标准60例患者分成治疗组和对照组，每组各30例。60例受试者均维持原来糖尿病基础治疗（包括口服降糖药物或（和）注射用胰岛素的种类及剂量、糖尿病健康教育、医学营养治疗、运动治疗、定时血糖监测）不变，在上述糖尿病基础治疗的同时对照组加“甲钴胺片”（0.5mg/次，3次/日，饭后半小时服用）治疗；治疗组在对照组治疗的基础上加中药外洗（活络康痹外洗方颗粒剂，每日一剂，晚睡前用沸水冲开，熏洗患处)治疗；8周为一疗程，治疗一疗程后，重点观察记录两组治疗前后的疗效性指标有中医证候积分、Toronto评分、下肢神经运动和感觉传导速度以及足背部震动感觉阈值，并运用统计学进行分析。　　结果：（1）中医证候疗效比较：治疗一疗程后对照组和治疗组的总有效率分别为40.0%、76.7%，经统计分析得知治疗组的总有效率明显优于对照组，具有统计学意义（P＜0.01）。　　（2）中医证候积分比较：治疗一个疗程后两组治疗后的中医证候积分均比治疗前降低，且治疗组在改善中医症状、体征方面明显优于对照组，具有统计学意义（P＜0.01）。　　（3）Toronto评分比较：两组治疗后的Toronto评分均比治疗前降低，且治疗组降低的水平明显优于对照组，具有统计学意义（P＜0.01）。　　（4）神经传导速度比较：治疗后两组患者的腓总神经的感觉和运动传导速度比治疗前均有明显提高，具有统计学意义（P＜0.01）；两组治疗后比较存在显著性差异，治疗组优于对照组，具有统计学意义（P＜0.01）。　　（5）震动感觉阈值比较：治疗后两组患者的足背部震动感觉阈值水平均比治疗前有显著降低，具有统计学意义（P＜0.01）；治疗一疗程后治疗组在降低足背部震动感觉阈值水平方面与对照组相比有显著性差异，具有统计学意义（P＜0.05）；说明治疗组在降低足背部震动感觉阈值方面明显优于对照组。　　（6）安全性方面：在治疗过程中，未发现药物对患者的三大常规、肝肾功能、心电图指标产生不良影响，未发生过敏及皮肤溃疡、红肿等不良反应。　　结论：活络康痹外洗方联合甲钴胺治疗下肢糖尿病周围神经病变（气虚血瘀型）患者疗效显著提高，明显改善了患者的中医症状及体征，明显降低了中医证候积分和Toronto评分，显著提高了下肢神经运动和感觉传导速度，还能明显降低足背部震动感觉阈值水平；并且在整个治疗过程中未出现任何不良反应，由此说明本方案安全可靠，值得在临床广泛推广应用。