本文旨在通过阐述新药评价各个阶段不同的新药研发管理特点，并结合作者自己多年来在医药研发管理部门的工作经验和案例的描述，来进一步探究新药研发管理的流程。 本文分以下几个章节分步阐述笔者自己的观点。 第一章，本文从新药的评价简史着手介绍了新药评价从古到今，不断发展和完善的艰难历程。 第二章，笔者介绍了美国、日本各自不同的药事管理体系，以及日、美、欧三方政府的药品主管部门及制药界代表发表的药品注册国际会议声明（ICH），以谋求在国际交流，尽量减少不必要的临床前研究和临床研究的重复，达到药品注册资料的内容和要求的统一。另外，笔者还介绍了我国新药管理历程的曲折发展道路。从各国对药品研发监督管理法规的不断严谨和完善，进一步说明新药评价的重要性和必要性。 第三章，笔者根据新药评价各阶段的不同特点，来分步介绍新药研发管理在药学、临床前药理、临床前安全性评价以及临床研究各阶段的不同作用，和必须遵循的基本要求；并结合药品注册流程，进一步阐述新药的法制化管理。 第四章，笔者通过自己多年的工作经验，着重介绍了制药企业中新药研发部门的战略地位，工作职责，新药的研发管理流程以及日常工作管理体系。 第五章，笔者通过加替沙星在中国成功上市的案例来验证新药研发管理特有的属性。