非布司他(Febuxostat)为新一代非嘌呤类选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂,临床上用于治疗发生尿酸盐沉积的慢性高尿酸血症。最初由日本帝人公司开发,于2004年初在日本申请上市,2004年底由TAP医药产品公司在美国申请上市,2006年8月由法国IPSEN公司在欧州申请上市。本品是40年来首个获准治疗伴有高尿酸血症痛风患者的新药,疗效优于痛风的黄金治疗药物-别嘌醇。国内目前处在申报临床阶段。通过文献调研,小试探索及条件优化研究,确定了非布司他的合成工艺,并经过中试放大实验证明该工艺可行,可以批量生产。采用红外光谱、质谱、核磁共振和粉末X-衍射法确证其结构完全符合非布司他的结构特征。按照新药(化学药品)研究指导原则的要求,对非布司他进行鉴别、有关物质及含量等方面的质量研究工作,并按照中国药典2005年版二部附录ⅩⅨA的要求,对该方法进行专属性、有关物质、线性范围和重现性等方法学验证,结果均符合有关规定,从而为药品注册阶段的质量评价和生产阶段的质量控制提供了实验依据。