背景:全球CHD患者数众多,粗略估计为1.1亿人,UAP是CHD中较为常见的临床分型,不及时进行干预治疗,发生心肌梗死风险高,危害患者生命安全。目前UAP主要治疗方法是通过PCI和药物治疗,但两类方法均存在副作用,影响患者生活质量。而及早进行心脏康复,则有利于患者减轻症状,改善生活质量。中医对于本病有相对完善的理论体系,大多认为本病病机为“阳微阴弦”,温通气血之法被广泛应用于临床之上。穴位贴敷疗法是一类具有中医特色的心脏康复疗法,通过刺激特定穴位、透皮吸收药物,起到保健和治疗疾病的作用,并且在保持药效的同时避免了药物对胃肠道以及肝、肾功能的影响,具有其他药物疗法无可比拟的优势。基于“既病防变”的中医思想,本试验运用扶阳穴位贴敷辅助治疗UAP,对临床疗效等方面进行观察;同时也是发挥中医的优势,建立一套具有中国特色的、中医参与心脏康复的一次有益探索。目的:本试验在西医常规治疗基础上,应用扶阳穴位贴敷,观察穴位贴敷对不稳定性心绞痛(阴证)患者的临床疗效,并对治疗后患者心脏功能改善情况、心绞痛分级和患者自我评估测试量表评分等评价指标改善情况进行观察,试验结束后进行安全性评价。为冠心病不稳定性心绞痛在心脏康复方面提供思路。方法:采取随机、非盲、常规治疗方案对照的试验设计,通过计算机随机数发生器产生随机数,将符合入组条件的80名研究对象随机分为两组,其中试验组40人,对照组40人。记录入组患者性别、年龄、血压、心率等信息。对照组予西医常规治疗,主要包括抗血小板治疗、降低心肌耗氧、控制血压、降低血脂、控制血糖及对症支持治疗,试验组在对照组治疗基础上加用扶阳穴位贴敷,药物组成为:附子30g、干姜15g、肉桂15g、肉苁蓉15g、冰片1g;选取穴位为:双侧心俞穴、双侧内关穴、膻中穴,隔日贴敷1次,每次保留3小时,疗程为2个月。治疗前后记录患者临床症状,对《中医证候分级量化表》、《西雅图心绞痛评分量表(SAQ)》、《中医五脏系统健康状态自评问卷(TCM-SCL-36问卷)》等量表进行评价,依据《中医证候分级量化表》计算治疗总有效率及积分改善率;并于评价患者心绞痛评分(CCS分级),治疗前后检查超声心动图,将左心室重量(LVM)、左室射血分数(LVEF%)、E/A作为心脏功能评价指标;化验患者血常规、肝肾功能等作为安全性评价指标。试验结束后汇总数据,采用SPSS25.0进行统计学分析,以P<0.05认为有统计学差异。结果:1.课题入组前,两组患者基线水平比较:(1)两组患者在人口学资料(性别、年龄、血压、心率)上无统计学差异(P>0.05);(2)两组患者在冠心病相关量表评分(中医证候量表积分、SAQ评分、TSCL36评分)上无统计学差异(P>0.05);(3)辅助检查指标(超声心动图)上无统计学差异(P>0.05);符合随机对照原则,基线资料提示两组患者具有良好的可比性。2.根据课题设定的临床有效标准,在FAS,试验组患者中25人为临床有效,有效率为62.5%;对照组患者中17人临床有效,有效率为42.5%,两组病人在有效率上无统计学差异(P>0.05);PPS中试验组有效25人,有效率为67.5%,对照组组有效17人,有效率为44.7%,有效率上有统计学差异(P<0.05);FAS分析结果与PPS分析结果不一致,可能受患者依从性影响,仍需进一步研究。3.在次要结局指标中,(1)西雅图心绞痛评分前后变化方面,FAS和PPS中两组患者在心绞痛总评分、治疗满意程度、疾病认识程度方面存在统计学差异,其余症状无统计学差异。(2)心脏功能与结构方面,心脏结构、心脏收缩功能、心脏舒张功能FAS与PPS分析结果一致,无统计学差异。(3)中医五脏健康状态评分前后变化方面,心系满意度、肾系满意度方面,两组患者治疗后FAS与PPS分析结果存在统计学差异;(4)心绞痛分级方面,FAS与PPS分析结果一致,无统计学差异。4.试验组发现2例不良反应患者,不良反应在40例试验组患者中发生率为5%,与对照组相比,在统计学上无差异(P=0.247)。安全性评价指标在两组患者入组前与出组时均属于正常范围,故可以认为扶阳穴位贴敷在临床上用于治疗不稳定心绞痛患者的过程中较为安全。结论:1.通过扶阳穴位贴敷对不稳定性心绞痛(阴证)患者进行心脏康复治疗,可辅助改善患者的临床症状,其优势在于:①在心绞痛症状方面:扶阳穴位贴敷可总体改善患者症状,提高患者的治疗满意度;②在中医五脏方面:心系症状、肾系症状改善优于单纯常规治疗;③患者对于疾病有更加深入理解,有益于强化控制冠心病危险因素;2.在我国当今现有医疗条件下,对心绞痛Ⅰ-Ⅲ级的不稳定性心绞痛患者施用扶阳穴位贴敷进行心脏康复治疗是安全可行的。