药品作为人们防病治病、康复保健的特殊商品，决定了政府对医药产业必须进行干预和规范：一方面要发展医药产业，满足人民用药的需求，确保人人享有初级保健目的的需要；另一方面，要从整个社会利益出发，从国家的均衡发展、产业结构合理发展的角度出发，有计划地调控医药产业。 从实践上看，我国药品行政许可中存在如下法律问题：1、药品行政许可设定权限界定不清，滥设许可、违法审批现象严重；2、药品行政许可设定主体、实施主体混乱，多头审批、重复审批现象屡禁不止；3、药品行政许可程序不明、标准不一、透明度差导致审批环节过多、审批时间过长、行政相对人的利益未能充分保障。 随着《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）的出台，为解决实践做法与现行法律法规的不适合的矛盾，提供了法律依据。但是，因为相关的法律法规并未配套实施，各方面的法律关系尚未理顺，妨碍了医药产业的健康发展。 由于目前没有专门研究药品行政许可的专著或论文，为理论研究的薄弱点。本文将从行政法的基础理论入手，总结行政许可方面的研究成果，结合我国的实际情况，并结合新《药品管理法》及WTO规则相关内容，采用文献研究方法、调查研究方法、比较研究方法，对我国的药品行政许可法律制度进行剖析，并试图构架解决问题的途径，以期对该项制度的完善有所帮助。 全文共分为三个部分。 第一部分“药品行政许可法律制度概述”，主要从三个方面展开讨论，其一是药品行政许可的概念及药品行政许可法律制度存在并发展的基础；其二是药品行政许可的功能；其三是药品行政许可的法律特征。本部分介绍了药品行政许可的有关概念，主要从医药产业的特殊性角度，阐述政府对医药产业进行干预和规范的必要性，提出保障人体用药安全、有效，维护人体生命健康和用药的合法权益，是设立并实施药品行政许可法律制度的出发点和归宿的观点。 第二部分“药品行政许可法律制度现状及对策”，分析目前存在的法律问题，从法理角度来探求解决问题的途径。第一，从药品行政许可的设定权限 上进行分析，明确指出规章没有许可设定权，提出解决因药品行政许可设定 权限界定不清而导致的滥设许可、违法审批现象的对策；第二，分析了药品 行政许可的设定主体和实施主体，明确事权划分和许可效力。提出解决因药 品行政许可设定主体、实施主体混乱导致多头审批、重复审批现象屡禁不止 的对策，在于理顺体制、明确事权划分，各机关在各自的职权范围内行使权 力；第三，从药品行政许可的程序角度，分析了药品行政许可程序中存在的 缺乏统一的法律规定、缺乏时限规定、审批时间过长、批准与监督相脱节等 问题，指出解诀问题的途径在于需要从产生问题的环节入手，结合欧美等国 的成熟做法，提出完善的对策。 第三部分“完善WTO体制下的药品行政许可法律制度之建议”，主要从 WTO的基本原则如透明度原则、国民待遇原则的角度，探讨完善药品行政许 可法律制度的对策。