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慢性阻塞性肺疾病(Chronic obstructive pulmonary disease,COPD)是一种常见的慢性呼吸系统疾病,全世界COPD死亡率居所有死因的第四位,而且COPD致死率逐年升高。由于COPD患病率高、死亡率高、以及给社会和家庭带来的沉重经济负担,其已成为医疗卫生领域重要的公共卫生问题。
中医药治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期( acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease,AECOPD)具有一定的临床优势和特色,近年来中医临床工作者对 AECOPD 的防治开展了大量研究,表明中医药在预防 COPD 急性加重,减轻急性加重严重程度、提高生活质量等方面具有显著的临床疗效。但由于中医药临床疗效评价体系研究尚处于起步阶段,证据级别较高的临床研究仍比较少见,严重影响了中医药临床疗效的评价和影响力。因此,选择科学的疗效评价指标,建立科学的评价体系是目前中医药治疗 COPD疗效评价研究的关键问题。
目的：通过对临床症状体征、年龄、性别、吸烟、BMI、MMRC、病程、病情程度、急性加重次数和持续时间、生存质量各领域积分等疗效评价指标进行观察,采用Logistic回归分析、Spearman相关分析、治疗前后统计学分析等方法分析中医辨证论治过程中各种指标的变化规律及其相互关系,并根据拟定的筛选标准进行疗效评价指标的初步筛选,为构建COPD中医疗效评价指标体系提供依据。
方法：选取AECOPD临床研究中的215例患者进行横断面调查。于治疗前记录患者年龄、性别、吸烟、BMI、MMRC、病程、病情程度、急性加重次数和持续时间等疾病相关情况；于治疗第 0、4、7、14、21 天及治疗后评测临床症状体征积分等相关指标；于治疗前和治疗后评测患者血常规、CRP、生存质量等积分水平。
结果：
1 痰热壅肺证与相关指标的关系
1.1 与临床症状体征的关系 痰热壅肺证与咳嗽( OR=0.697、γ=0.003 )、咳痰(OR=3.500、γ=0.194)、发热(OR=0.651、γ=-0.137)、呼吸频率(OR=2.153、γ=0.151)、乏力(OR=0.470、γ=-0.190)、紫绀(OR=0.448、γ=0.001)、食欲减退(OR=1.083、γ=0.178)、湿罗音(OR=0.373、γ=-0.251)等指标的相关性较大,与呼吸困难、胸痛、意识障碍、收缩压等相关性不大。
1.2 与疾病相关情况的关系 痰热壅肺证与性别(OR=0.383、γ=-0.043)、吸烟(OR=2.540、γ=0.076)、急性加重次数(OR=0.703、γ=-0.181)、持续时间(OR=0.955、γ=-0.136)等指标的相关性较大,与年龄、BMI、病程、病情程度等相关性不大。
1.3 与生存质量的关系 痰热壅肺证与CAT(OR=0.937、γ=-0.096)、PRO临床症状领域(OR=1.024、γ=0.046)、PRO疗效满意度领域(OR=0.923、γ=-0.016)、ESQ工作生活能力领域(OR=0.865、γ=-0.105)等指标的相关性较大,与PRO健康满意度领域、ESQ治疗方便领域、ESQ治疗效果领域等相关性不大。
1.4 与常规生化指标的关系 痰热壅肺证与 HGB(OR=0.990、γ=-0.078)、PLT (OR=0.996、γ=-0.108)、NEU(OR=0.993、γ=-0.081)等指标的相关性较大,与WBC、LYM、CRP等相关性不大。
2 外寒内饮证与相关指标的关系
2.1 与临床症状体征的关系 外寒内饮证与咳痰(OR=0.198、γ=-0.271)、呼吸频率(OR=0.518、γ=-0.118)、乏力(OR=2.058、γ=0.093)、紫绀(OR=0.607、γ=-0.202)、心率(OR=0.000、γ=-0.074)、湿罗音(OR=1.412、γ=0.102)等指标的相关性较大,与咳嗽、呼吸困难、胸痛、意识障碍、收缩压等相关性不大。
2.2 与疾病相关情况的关系 外寒内饮证与病程(OR=0.996、γ=-0.109)、持续时间(OR=1.062、γ=0.075)、BMI(OR=0.020、γ=-0.156)等指标的相关性较大,与年龄、吸烟、急性加重次数、性别、病情程度等相关性不大。
2.3 与生存质量的关系 外寒内饮证与PRO临床症状领域(OR=0.100、γ=-0.146)、PRO疗效满意度领域( OR=0.216、γ=-0.004)、ESQ治疗方便领域( OR=0.007、γ=0.196)等指标的相关性较大,与CAT、PRO健康满意度领域、ESQ治疗效果领域、ESQ总体疗效领域等相关性不大。
2.4 与常规生化指标的关系 外寒内饮证与 HGB(OR=1.017、γ=0.108)、NEU (OR=1.033、γ=0.178)指标的相关性较大,与WBC、LYM、CRP等相关性不大。
3 痰湿壅肺证与相关指标的关系
3.1 与临床症状体征的关系 痰湿壅肺证与咳痰( OR=0.652、γ=-0.018 )、发热(OR=1.521、γ=0.158)、呼吸频率(OR=0.529、γ=-0.082)、紫绀(OR=1.890、γ=0.146)、食欲减退(OR=0.748、γ=-0.077)、湿罗音(OR=1.739、γ=0.204)等指标的相关性较大,与咳嗽、呼吸困难、胸痛、意识障碍、收缩压等相关性不大。3.2 与疾病相关情况的关系 痰湿壅肺证与性别( OR=2.114、γ=0.031 )、吸烟(OR=0.434、γ=-0.071)、急性加重次数(OR=1.465、γ=0.209)等指标的相关性较大,与年龄、病程、持续时间、病情程度等相关性不大。
3.3 与生存质量的关系 痰湿壅肺证与CAT(OR=1.058、γ=0.117)、ESQ工作生活能力领域(OR=1.165、γ=0.051)、ESQ治疗方便领域(OR=0.853、γ=-0.054)等指标的相关性较大,与PRO各领域、ESQ治疗效果领域、ESQ总体疗效领域等相关性不大。
3.4 与常规生化指标的关系 痰湿壅肺证与 PLT(OR=1.003、γ=0.061)、CRP (OR=0.996、γ=-0.116)等指标的相关性较大,与 WBC、LYM、NEU 等相关性不大。
4 疾病相关症状/体征、生存质量间的关系
4.1 咳嗽与生存质量间的关系 咳嗽与 CAT (γ=0.221 )、PRO 临床症状领域(γ=0.173)、PRO 总分(γ=0.170)、ESQ 临床症状领域(γ=-0.189)、ESQ 总分(γ=-0.198)等指标相关性较大,与其他各领域相关性不大。
4.2 咳痰与生存质量间的关系 咳痰与ESQ临床症状领域(γ=-0.137)、ESQ治疗效果领域(γ=-0.163 )、ESQ 治疗方便领域(γ=-0.181 )、ESQ 总体疗效领域(γ=-0.163)、ESQ 总分(γ=-0.186)等指标相关性较大,与其他各领域相关性不大。
4.3 呼吸困难与生存质量间的关系 呼吸困难与 CAT(γ=0.134)、ESQ 治疗方便领域(γ=-0.141)、ESQ 总体疗效领域(γ=-0.234)等指标相关性较大,与其他各领域相关性不大。
4.4 发热与生存质量间的关系 发热与PRO健康满意度领域(γ=-0.141)、ESQ临床症状领域(γ=-0.207)、ESQ 治疗方便领域(γ=-0.12)、ESQ 总分(γ=-0.176)等指标相关性较大,与其他各领域相关性不大。
4.5 乏力与生存质量间的关系 乏力与 CAT (γ=0.221 )、ESQ 治疗方便领域(γ=-0.191)、ESQ总体疗效领域(γ=-0.171)等指标相关性较大,与其他各领域相关性不大。
4.6 食欲减退与生存质量间的关系 食欲减退与CAT(γ=0.168)、PRO健康满意度领域(γ=0.180)、PRO疗效满意度领域(γ=0.162)、PRO总分(γ=0.161)、ESQ临床症状领域(γ=-0.156)等指标相关性较大,与其他各领域相关性不大。
4.7 湿罗音与生存质量间的关系 湿罗音与CAT(γ=0.108)、PRO健康满意度领域(γ=0.129)、ESQ工作生活能力领域(γ=-0.165)、ESQ临床症状领域(γ=-0.169)、ESQ总分(γ=-0.158)等指标相关性较大,与其他各领域相关性不大。
4.8 哮鸣音与生存质量间的关系 哮鸣音与CAT(γ=0.064)、PRO疗效满意度领域(γ=-0.056)、ESQ工作生活能力领域(γ=0.045)等指标相关性较大,与其他各领域相关性不大。
结论：咳嗽、咳痰、呼吸困难、发热、乏力、食欲减退、湿罗音、哮鸣音、近一年急性加重次数、病程、病情程度、持续时间、MMRC、血常规(中性粒细胞)、CRP、CAT、PRO量表、ESQ量表(工作生活能力、临床症状、治疗效果领域)等 20 个指标被初步筛选为 AECOPD 临床疗效评价指标,为进一步构建临床疗效评价指标体系奠定了基础。