目的：通过加味黄芪建中汤治疗复发性口腔溃疡(脾肾阳虚证)的临床试验研究,观察临床疗效。方法：将符合诊断标准的60例病人随机分为治疗组和对照组,治疗组和对照组各30例。两组病例资料、治疗前症状积分等经统计学处理没有显著差异,有可比性。治疗组以加味黄芪建中汤治疗,对照组治疗以附子理中丸治疗。比较治疗前后口腔溃疡的变化情况。结果：(1)近期疗效比较：治疗组总有效率为93.3%,对照组总有效率为90%,无显著性差异,两组疗效相当。远期疗效(6个月)比较：治疗组总有效率96.6%,对照组80%,两组总疗效比较有显著性差异(p<0.05),治疗组优于对照组。远期疗效(1年)比较：治疗组总有效率96.6%,对照组76.6%,两组总疗效有显著性差异(p<0.05),治疗组优于对照组。(2)治疗组与对照组均未见不良反应。结论：加味黄芪建中汤治疗复发性口腔溃疡(脾肾阳虚证)有显著疗效,溃疡愈合期缩短,疼痛减少,溃疡复发间隔期延长,溃疡数目减少。治疗组的近期疗效与对照组相当,但其远期疗效明显优于对照组。