目的;从莪术油中分离单体化合物并进行结构鉴定,同时制备一定的数量供质量研究作为标准品用。以分离得到的化合物作为质量控制指标,对莪术油及其制剂进行质量控制研究,建立简便、通用、准确、稳定、重复性好的莪术油及其制剂的质量控制方法。完善和提高关于莪术油及其制剂的药品标准,从而解决长期以来关于莪术油及其制剂的质量标准的不统一的问题,可更加有效地控制莪术油及其制剂的质量,保证产品的质量,使之安全、有效、可控;同时可为莪术油及其制剂的指纹图谱研究打下良好的基础;并为开发单一成分的新药奠定基础。方法;对水蒸汽蒸馏法从温郁金中提取的莪术油,采用硅胶柱和重结晶分离法从莪术油中分离单体化合物并进行结构鉴定,以分离得到的化合物作为质量控制指标,对莪术油及其制剂进行质量控制研究,尤其是含量测定研究,采用多种分析方法进行筛选,包括紫外可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法等。结果;从莪术油中分离出多个单体化合物,并对其中的两个进行了结构鉴定,分别为莪术二酮和莪术醇。通过分离得到的化合物莪术二酮和莪术醇及已知的化合物牦牛儿酮作为质量控制指标,对莪术油及其制剂进行质量控制研究,并分别对莪术油及其制剂的含量测定方法紫外可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法进行了方法学研究。建立了莪术油及其制剂的质量标准。结论;通过分离得到的化合物莪术二酮和莪术醇及已知的化合物牦牛儿酮作为质量控制指标,建立了莪术油及其制剂的质量标准。筛选出含量测定最佳方案为采用以莪术醇为对照品的比色法,同时采用HPLC法同时测定莪术二酮和牦牛儿酮及莪术醇的含量。建立的莪术油及其制剂的质量控制方法具有简便、通用、准确、稳定、重复性好的特点。完善和提高了莪术油及其制剂的药品标准,从而解决长期以来关于莪术油及其制剂的质量标准的不统一的问题,可更加有效地控制莪术油及其制剂的质量,保证产品的质量,使之安全、有效、可控。