女性围绝经期综合征是妇科常见病,其发病率为围绝经期妇女的85%左右,其中10%-30%的妇女容易出现严重症状,不能坚持正常的工作和生活,明显降低了生活质量,需要予以积极治疗。广防风胶囊是由上海药港生物技术有限公司申报的中药Ⅱ类新药,用于治疗围绝经期综合征(肾阴虚证),本实验为Ⅲ期临床试验。目的：通过研究,进一步对广防风胶囊治疗围绝经期综合征(肾阴虚证)临床有效性及其临床用药安全性做出评价,并推荐临床用药剂量。方法：1、临床资料全部病例系2007年1月～2008年8月湖北省中医院门诊确诊为围绝经期综合征的患者,共80例,按3：1的比例随机分为实验组(广防风胶囊+模拟剂)和对照组(更年安胶囊),治疗组脱落9例,对照组脱落3例。两组患者年龄、病情、病程、实验室检查及临床症状等通过统计学处理均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。2、治疗方法：实验组,广防风胶囊一次3粒,一日两次+试验药模拟剂一次3粒,一日一次温开水送服；对照组,更年安胶囊一次3粒,一日三次,温开水送服。3、疗效及安全性观测：两组患者治疗前、后各观测和记录一次观察项目。疗效观测有中医证侯积分、激素水平测定(E2、P、FSH、LH)。安全性观测有妇科B超、乳腺检查(乳腺B超)、三大常规、肝肾功能(ALT、BUN、Cr)、心电图检测、一般体格检查及妇科检查。4、统计方法：采用随机、双盲、阳性药平行对照设计。计量资料采用t检验,计数资料采用卡方检验、Fisher精确检验等；等级资料采用Ridit分析,CMH法。结果：用药8周后中医证候疗效治疗组痊愈3例,显效18例,有效23例,无效7例,总显效率41.2%,总有效率86.3%；对照组痊愈0例,显效5例,有效9例,无效3例,总显效率29.4%,总有效率82.4%。经Ridit分析无显著性差异(P>0.05)。说明实验组在中医证候综合疗效方面等同于对照组。中医证候积分下降前后疗效对比,经检验两组药物均是治疗女性围绝经期综合征得有效药物,两组组间方面差值比较,经t检验两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。用药8周后中医证候积分下降率方面,经t检验两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。在Kupperm评分分析方面,临床疗效方面用药8周后临床疗效实验组显效率64.7%,总有效率86.3%；对照组显效率47.1%,总有效率88.2%。经Ridit实验组优于对照组(P<0.05)。Kupperman评分总分下降值及下降率方面,两组药物均是有效药物。在安全性分析方面,本实验中未出现明显不良反应。结论：广防风胶囊是改善妇女肾阴虚型围绝经期综合征的有效药物,未见明显毒副作用,其用量(规格0.4g/粒),一次3粒,一日二次,是安全有效剂量。