丹参注射液是以丹参饮片为原料,经水醇法制备的中药注射液。具有活血化瘀,通脉养心的功效。适用于胸痹血瘀症候,如胸闷、心悸、心绞痛等。为全面控制丹参注射液内在质量,保障临床用药安全有效,本研究在广泛调研、按照现行标准分析检验的基础上,全面分析丹参注射液现存问题,有针对性地开展探索性研究,并利用统计学方法深入分析实验数据,以期建立较为完善的丹参注射液质量控制标准,并为后续研究工作提供参考。本文第一章概述丹参注射液历史沿革、生产工艺、功能主治等基本情况。第二章介绍丹参及相关制剂的研究现状。第三章简述按照现行标准检验及调研发现的主要问题。第四章论述探索性研究。详细介绍了每项探索性研究的目的、方法、结果和结论。主要研究内容包括：1、建立了7种水溶性成分一测多评的含量测定方法。采用HPLC法,以原儿茶醛为内参物同时测定了样品中7种水溶性成分(丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、香草酸、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸B)。用主成分分析法对各生产企业样品综合质量进行了排名,并进行了含量-制备工艺相关性分析。2、建立了特征成分指纹图谱。确定共有峰8个,150批样品相似度<0.85的仅4个批次。3、建立了丹参注射液中5-羟甲基糠醛含量测定方法。4、分析了生产过程中主要有效成分的变化情况。通过对丹参原药材、生产中间产物以及成品中7种有效成分的含量测定,分析有效成分在丹参注射液生产过程中的含量变化情况,为统一生产工艺提供了依据。5、简要介绍测定丹参注射液中吐温80和抗氧化剂的方法,通过相关性分析讨论在丹参注射液中添加上述辅料的合理性。第五章对本研究的成果进行总结,制订了丹参注射液质量标准草案,并展望了丹参注射液质量控制未来的研究方向。