近年来,黄褐斑患者越来越多,黄褐斑的防治工作面临着很大的压力与挑战。本文根据国家卫生部保健食品检验与评价技术规范,对自制的茶多酚芦荟苷复合制剂的安全毒理学评价和祛黄褐斑功效进行了系列研究。茶多酚芦荟苷复合制剂主要功效成分茶多酚和芦荟苷的平均含量分别是24.81%和1.98%,符合企业质量标准。卫生学检验和稳定性实验中各项指标都在质量标准规定范围内,可以稳定保存24个月以上。茶多酚芦荟苷复合制剂急性毒性试验测定得出大鼠、小鼠经口半数致死量(LD₅₀)均大于21.5g/kg BW,根据国家卫生部剂量分级标准规定,该样品属无毒级;三项遗传毒性试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验）的阴性结果表明该制剂无遗传毒性作用;大鼠30d喂养试验结果表明,茶多酚芦荟苷复合制剂三个剂量组的一般情况、体重、食物利用率、血液学、血液生化学、脏体比及高剂量组织病理学检查均未见异常。茶多酚芦荟苷复合制剂人体试食试验显示:试食组黄褐斑颜色积分和黄褐斑面积的下降幅度分别为21.05±5.46%和14.85±6.81%,自身前后比较（P＜0.01）及与对照组比较（P＜0.01）,均有极显著性差异,且不产生新的黄褐斑。总有效率为41.18%,与对照组的8.00%比较有极显著性差异（P＜0.01）,证实了该制剂具有良好的祛黄褐斑功效。茶多酚芦荟苷复合制剂在临床观察实验条件下未见明显毒副作用及不良反应,其应用安全可靠且具有良好的祛黄褐斑功效,该保健品开发利用前景广阔。