白地祛脂颗粒是由枇杷叶、白花蛇舌草、黄芩、熟地黄、山楂、桑叶、菊花等14味药组成,具有清肺泄热、祛脂抑菌、调和内分泌和免疫功能的功效。临床主要用于痤疮的治疗。　　 本课题以传统中医药理论为指导,在保持原临床疗效的基础上,运用现代制药技术,对该颗粒剂进行临床前药学部分的研究工作。根据组方的功能主治及各药有效成分的理化性质、颗粒的制备方法及制剂的要求,采用不同的制备工艺路线,优选最佳制备工艺;采用TLC、HPLC等现代分析技术,建立自地祛脂颗粒剂的质量控制方法,制定制剂的质量标准;同时进行白地祛脂颗粒的初步稳定性考察研究。　　 制备工艺研究:首先对全方进行醇提法和水提法考察,在确定水提工艺,浸泡1小时的基础上,通过正交试验法确定了颗粒的提取工艺为加12倍量水,提取2次,每次40分钟。药液精制方面比较了离心除杂和醇沉法,因醇沉工艺造成有效成分大量损失,选择4000转速的离心除杂工艺。减压浓缩置相对密度1.10的浸膏,采用喷雾干燥法和湿法制粒进行干燥成型,并对喷雾干燥工艺的进风温度参数和湿法制粒的辅料比例进行考察,确定进风温度145-155℃喷雾干燥所得浸膏粉,以8％PVP的95％乙醇为粘合剂,按1:1加入辅料糊精湿法制粒。将以上确立条件进行中试试验,获得成功,表明本制剂制备工艺合理可行。　　 质量标准研究:对制剂中枇杷叶、白花蛇舌草、黄芩、桑叶、甘草、白芷、桑白皮、女贞子进行薄层色谱定性鉴别。结果表明,各味药色谱斑点清晰,重现性好,阴性无干扰;确定了以高效液相色谱法测定该方黄芩苷、绿原酸的含量,并建立了的相应的测定方法和含量限度;同时对本制剂进行水分、溶化性、微生物限度等检查,结果符合颗粒剂的制剂通则规定。中试产品按制定质量标准进行检测,各项指标均符合有关规定。在质量标准可控的基础上对该制剂进行了初步稳定性研究,考察了性状、鉴别、含量等八个项目,各项指标均无明显变化,成品质量基本稳定。以上试验结果表明:研究确定的白地祛脂颗粒的制备工艺合理可行,质量标准可控。