白头翁汤为《伤寒论》收载的经典方，由白头翁、黄连、黄柏和秦皮四味中药组成，具有表里双解，清热止利的功效，临床主要用于泄泻痢疾、身热烦渴，或保留灌肠法治疗慢性溃疡性结肠炎。本文以该复方作为模型药物，研究制备了白头翁汤pH依型结肠定位释药片。　　 建立了白头翁素、盐酸小檗碱和秦皮乙素等主要有效成分的HPLC分析方法；建立了黄连和黄柏总生物碱的UV分析法；为有效成分的提取纯化、制备工艺优选以及制剂质量评价提供了可靠的检测手段。　　 对处方中药材的提取工艺进行了研究，优化的工艺条件为：用90％乙醇提取白头翁和秦皮；用70％乙醇提取黄连和黄柏，提取液用2.0％壳聚糖絮凝剂处理，静置24 h，得到的澄清液再用HPD100大孔树脂纯化得黄连和黄柏总生物碱。　　 制备了白头翁汤口服结肠定位释药片。制得的片剂在人工胃液和人工小肠液中几乎不释药，而在人工结肠液中45 min释药90％以上；体外溶出实验表明，复方中不同化学成分达到了同步释放。　　 初步制定了白头翁汤口服结肠定位释药片的标准。　　 建立了Beagle犬体内盐酸小檗碱的HPLC分析方法，研究了白头翁汤口服结肠定位释药片在Beagle犬体内药动学特征。结果表明，本文制备的白头翁汤口服结肠定位释药片具备良好的结肠定位释药性能，达到了预期设计目的。