目的:观察温肾健骨方对原发性骨质疏松症患者的骨密度、骨代谢生化指标、腰背关节痛及SPPB肢体活动评分的影响,验证温肾健骨方的有效性与安全性。方法:选取2019年03月至2019年10月,就诊于江苏省中医院骨伤科门诊的符合纳入标准的60例原发性骨质疏松症患者,随机分为治疗组与对照组各30例,对照组予基础抗骨质疏松治疗,治疗组在其基础上加服温肾健骨方治疗。两组患者均治疗12周后记录并分析治疗前后患者的骨密度、骨代谢生化指标、腰背关节痛及肢体活动(SPPB)评分的变化情况。结果:(1)骨密度值:组内比较:两组患者治疗后骨密度值有所改善,但治疗后较治疗前相比无统计学意义;组间比较:治疗12周后两组患者的骨密度值改善层面,治疗组与对照组比较无统计学意义。(2)骨代谢生化指标组内比较两组患者治疗后P1NP、β-CTX较治疗前明显改善,差异具有统计学意义;组间比较:治疗12周后治疗组Ca、P较对照组对比无明显差异,而P1NP、β-CTX较对照组差异具有统计学意义。(3)腰背关节痛及SPPB评分:组内比较:两组患者治疗后疼痛评分较治疗前降低,SPPB评分较治疗前增高,二者差异具有统计学意义;组间比较:治疗12周后治疗组疼痛评分较对照组明显降低,SPPB活动评分较对照组明显升高,差异具有统计学意义。结论:温肾健骨方在改善原发性骨质疏松症患者骨代谢生化指标、疼痛与肢体活动层面具有较好的效用,且具有良好的安全性,但在骨密度层面未见显著变化。就目前反馈的数据而言,温肾健骨方用于治疗原发性骨质疏松症具有一定的效果,可以在深入研究下进一步应用于临床的治疗。