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目的镍钛形状记忆合金(Nickel-titanium Shape Memory Alloy,NT-SMA)具有优良的形状记忆效应、超弹性、良好的生物相容性及耐腐蚀性,已在骨固定、血管和气管支架等方面得到广泛临床应用。近年来有学者用NT-SMA制作听骨赝复物,但中耳和内耳分别作为声音传导、前庭功能及听觉冲动产生的器官,尤其是内耳容易受到毒性物质的损伤,具有与全身其他器官不同的特性,有必要对在中耳应用的植入材料进行相关的生物学研究。本文旨在探讨NT-SMA植入豚鼠听泡后在听泡和内耳的生物相容性和生物毒性。方法选择健康、听觉灵敏的纯白红目豚鼠90只,一耳为实验组(NT-SMA植入组),其中45只的对侧耳为对照组Ⅰ(Ti植入组),另45只的对侧耳为对照组Ⅱ(空白对照组;手术打开听泡,不埋植材料)。术前及处死前均行听性脑干反应(ABR)及畸变反应耳声发射(DPOAE)检测。分别于术后7d、14d、28d、56d、112d处死豚鼠,观察听泡内有无肉芽等增生改变,取出植入材料,观察材料外观和颜色,Sirion 200场发射扫描电镜(美国,FEI公司)观察材料表面形貌,能谱分析材料表面组织元素构成;对各组近中轴位耳蜗石蜡切片HE染色光学显微镜下观察耳蜗组织的形态;行耳蜗毛细胞核AO-PI荧光染色观察毛细胞凋亡和缺失情况;行耳蜗基底膜扫描电镜,观察毛细胞纤毛排列情况;透射电镜观察毛细胞细胞器形态。结果NT-SMA在听泡和内耳的生物相容性:(1)肉眼观察:植入的NT-SMA或Ti表面有新生骨组织生长,有新生的纤维与听泡壁及砧骨相连。未植入材料组听泡内和听小骨表面无明显改变。(2)材料扫描电镜和低真空状态下能谱分析:植入的NT-SMA或Ti表面在7d出现新生骨骼样组织零星生长,14d到56d交织成网状,112d即形成板状;能谱分析材料表面的新生骨骼样组织中含有C、N、O、Ca、P、Ni及Ti元素,证实为骨组织,但有极微量Ni和Ti释放。NT-SMA在听泡和内耳的生物毒性:(1)听生理检测:NT-SMA植入组,Ti植入组及空白植入组各时间点16kHz短纯音ABR阈值均在23-35dB SPL之间,组内术后7d、14d、28d、56d、112d分别与术前ABR阈值比较,差异均无明显统计学意义,(P＞0.05);术前及术后各时间点DPOAE检测通过率为100%。(2)耳蜗石蜡切片HE染色:NT-SMA植入组、Ti植入组及空白植入组的耳蜗Cortis器、螺旋神经节、血管纹和螺旋韧带形态均未见明显异常。(3)基底膜扫描电镜观察:NT-SMA植入组、Ti植入组及空白植入组耳蜗内毛细胞和外毛细胞的纤毛排列整齐,无明显紊乱、缺失及倒伏。(4)外毛细胞透射电镜观察:外毛细胞的细胞器和静纤毛形态未见明显异常。(5)AO-PI双重荧光染色:极个别最外排外毛细胞缺失,未见明显凋亡毛细胞。结论1.NT-SMA植入豚鼠听泡无明显炎性反应,植入体表面有新生骨生长,成骨反应性能好,具有很好的生物相容性。2.NT-SMA植入豚鼠听泡对内耳听觉功能无明显损害,对耳蜗组织和细胞无明显形态学改变,未诱发毛细胞调亡,在中耳和内耳没有明显的生物毒性。3.NT-SMA与Ti在中耳和内耳的组织相容性及生物毒性无明显差异。4.未行表面处理的NT-SMA存在微量Ni释放,NT-SMA听骨赝复物需要进行表面处理,防止Ni释放。