在临床实验研究中，常需观察和比较患者接受不同处理后的生存时间，以分析影响生存时间的危险因素。这需要有一定的受试对象，我们才能有足够的理由相信某个因素确为危险因素并能估算出其相对危险度。一定的受试对象就构成了样本量问题。样本量估计在实验设计中是非常重要的，合适的样本量既能获得准确可靠的资料信息、达到预期，又可避免人力、物力、财力投入的不必要浪费。 生存分析中通常以生存时间资料为研究对象，由于生存时间资料不同于一般的测量资料，其分析方法与所采用的模型有关，所需样本量自然也与所用模型有关。现有关生存时间资料的样本量公式主要是基于指数分布的假设，比较粗略，常不符合实际情况。还需研究解决以下问题： ①如果生存时间资料分布与指数相差甚远，比较两种处理组需要多大样本量? ②除了随机因素对生存时间影响外，还可能有非随机的危险因素的影响，为评价危险因素效应，需要多大样本量? 本研究旨在探讨含有一个协变量的威布尔分布模型所需样本量的估算。 首先从理论上推导出公式，并计算出样本量表。 其次，为了说明所估计出的样本量能否达到预期功效，又采用了蒙特卡洛方法进行了模拟功效分析， 结果显示：所估计出的样本量能够达到预期功效。 最后，在指数模型和威布尔模型所需样本量下进行了模拟功效对比，得出了结论：威布尔生存分布的形状参数对检验功效影响非常大。从而解决了上面提到的两个问题，具有很好的应用价值