肾着汤颗粒是以干姜、茯苓等为主要组成的中药复方制剂,具有温中散寒、健脾除湿之功效，临床上主要用于治疗寒湿性腰痛。本课题是以中医药理论为指导，应用现代制药技术和方法，对肾着汤颗粒的制备工艺及质量标准进行了系统的实验研究，确保制备工艺科学合理，药品制剂安全有效、质量稳定可控。一、处方沿革肾着汤又名甘姜苓术汤，来源于东汉张仲景著述的《金匮要略·五脏风寒积聚病脉证并治》篇，为中医经典古籍之一。是治疗寒湿性腰痛的经典方，现代临床随症加减用于多种疾病的治疗。肾着汤颗粒为来源于古代经典名方的中药复方制剂，本处方中不含毒性药材或配伍禁忌且处方中药味均有法定标准；生产工艺与传统工艺基本一致；给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；功能主治与古代医籍记载一致；适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。根据中药注册管理补充规定第七条、第八条，该类目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。二、制备工艺研究根据中药注册管理补充规定第七条、第八条，该类中药复方制剂的生产工艺应该与传统工艺一致，故我们采用水提的方法。采用正交试验法考察了加水量、提取时间、提取次数，以甘草苷、甘草酸的含量为评价指标，综合考查，确定了水提工艺：加入10倍的水，回流提取2次，每次3小时。水提液浓缩工艺：采用单因素试验法，以稠膏中甘草苷、甘草酸的含量为评价指标，考察了减压浓缩的温度、减压浓缩的程度对其含量的影响。结果水提液浓缩的工艺条件为:80℃减压浓缩至相对密度为1.28（60℃）。制剂成型工艺：通过对比试验考察了不同的辅料及用量对制粒情况的影响。结果：按原料:辅料=1:1.5的比例加入糊精，混匀，制软材，通过20目筛制粒，60℃干燥，18目筛整粒，即得。三、质量标准研究TLC定性研究：采用TLC法对肾着汤颗粒中所含甘草、白术、干姜3味药材进行了鉴别。试验结果表明，供试品色谱中，在对照药材或对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点，而阴性对照在相应位置无干扰。且经多次试验，重现性良好。HPLC含量测定研究：采用HPLC法测定了肾着汤颗粒中甘草酸含量，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相:A乙腈，B0.05%磷酸溶液，采用二元梯度洗脱, B泵浓度：0min（81）→25min（56）→26min（0）→30min（81）37min（81）；流速1.0mL·min-1；柱温30℃；检测波长250nm。并进行了方法学考察，结果表明该方法合理可行，重现性好，可用于肾着汤颗粒的质量控制。本品每袋含甘草以甘草酸计，不得少于18.5mg。四、长期毒性研究通过灌胃给予大鼠90天肾着汤颗粒稠膏样品，研究本品所产生的长期毒性反应及其程度。整个试验期间大鼠整体状况较好，体重正常增加，体重和摄食量各剂量组与对照组比较无显著性差异；脏器系数各剂量组与对照组比较无显著性差异；血液学指标、血清生化学、血清电解质各剂量组与对照组比较也无显著差异；表明大鼠90天长期毒性试验对大鼠无毒性损伤及延迟性毒性反应。