对于适合挤出滚圆的软材，一直以来，人们都是以传统经验的方式“手握成团，触之即散”来判断，缺乏量化的指标。近年来，国内外学者从不同的角度探讨了物料性质与微丸成型性的关系，试图描述软材的挤出滚圆特性，取得了许多成果，但是到目前为止还没有能够建立适合于所有物料的量化指标。本课题将物性测试仪引入，用来量化软材的物理性质，并考察了中药、西药，不同辅料、不同载药量、不同加水量下的软材物理性质及挤出滚圆结果，试图建立二者的相关性，探索挤出滚圆法制备微丸的成型规律，并根据此规律对微丸的成型机理进行解释分析。　　 首先以蒸馏水为黏合剂，将微晶纤维素制备成软材，采用物性测试仪的质构曲线解析法测试硬度、黏附性、弹性、内聚性、咀嚼性和回复性等物理性质，优选出可以表征制剂软材特征物理性质的方法与条件，并进行方法学考察，同时采用此方法对不同型号的微晶纤维素及聚乙烯吡咯烷酮所制备的软材进行测试。实验结果显示，当执行触发力为1500 g时，质构曲线解析法得到的数据相对标准偏差小于10％，同一辅料的相同含水率的软材，其测定结果的精密度较高，而同一辅料的不同含水率的软材以及不同辅料所制备的软材各特征物理性质间的结果有较大差异性。说明该方法具有较好的精密度、准确性和灵敏度，能够较好表征制剂软材的特征物理性质。该方法的建立创新性地量化了软材物理性质的评价标准，解决了原有评价方法的主观性问题，为课题的后续研究奠定了方法学基础。　　 其次，选用微晶纤维素为成球剂，以1种-水乳糖、3种羟丙基甲基纤维素、19种包含根、茎、花、果实、种子、全草等用药部位的中药及2个中药复方作为药物在不同加水量和不同载药量下以挤出滚圆法进行微丸的制备。首先，以上述方法测定其软材物理性质，筛选出可区分挤出状态或微丸形态的特征物理性质并量化其范围;其次，以得率、圆整度、脆碎度、粒度分布和压缩度等参数来评价制得的球形微丸的质量。采用主成分分析法、相关性分析法及决策树分类分析法对数据进行分析。实验结果显示，硬度与弹性之比作为一级分类标准，粘附性作为二级分类标准，可将软材挤出状态划分为4类，例如，当硬度与弹性之比在25735-58702 g之间，同时粘附性不大于-7.108 g·s时，挤出顺畅软材呈毛鳞状;另一方面，硬度与弹性之比作为一级分类标准，咀嚼性作为二级分类标准，回复性作为三级分类标准，可将滚圆后微丸形态分为5种，相应的可将软材划分为5个等级。例如，当硬度与弹性之比在30992-47689 g，咀嚼性小于4842，而回复性不大于0.139时可制得球形微丸。将可制得球形微丸的软材物理性质和微丸的质量进行相关性分析，结果显示，二者间没有较强的一次或二次函数关系。　　 结果证明，通过评价软材的特征物理性质可以预测微丸的成型性及质量，或通过观察软材的挤出状态可以预测该处方能否制得球形微丸，为复杂而昂贵的处方前研究（处方筛选和优化）提供了依据，降低了成本。本课题从软材物理性质方面对挤出滚圆法制备微丸的机理进行了研究，为软材物理改性，制备高载药量中药微丸和丸剂专家系统的建立奠定了基础。