研究背景:浊毒理论是一门新兴的中医理论,经过临床反复实践,其与2型糖尿病的相关性被越来越多的医家认可。吴深涛教授提出2型糖尿病从“脾不散精”至“由浊致毒”继而“浊毒内蕴”的病机观,并指出浊毒是贯穿糖尿病病变始终的启变要素,经长期的临床实践证明,以化浊解毒为主的治法方药具有显著临床疗效。然而2型糖尿病浊毒内蕴证的证候学研究较为匮乏,在各个研究的诊断标准中存在内容不一致的现象,在临床诊断中需依赖医师的个人临床经验,使得辨证结果具有较强的主观性,限制了证候的应用。研究目的:在中医浊毒理论的指导下,遵循中医证候量化诊断的步骤及方法,采用临床调查的方法,建立2型糖尿病浊毒内蕴证量化诊断标准,为浊毒内蕴证的诊断提供一个客观化的诊断依据,增加其辨证的准确性。并通过相关性分析,探索该证型的临床特点,寻找中医浊毒理论与现代医学的切入点,为将来宏观-微观辨证体系的建立打下基础。研究方法:本研究根据中医证候量化诊断标准的步骤及方法,通过文献回顾、专家咨询及临床调查的方法建立2型糖尿病浊毒证的量化诊断标准。具体方法如下:1.运用文献回顾和专家咨询法建立诊断候选条目池,并将每个条目分为无、轻、中、重4个等级,每个等级予以明确内涵,制定2型糖尿病浊毒内蕴证临床信息调查表。2.通过临床流行病学的调查方法,纳入患者312例,按照3:1的比例随机分为研究组和验证组。3.采用离散趋势法、区分度分析法、克朗巴赫系数法、相关系数法、逐步回归分析法对条目进行筛选。4.采用Logistic回归分析法及因子分析法对保留条目进行赋权。5.采用ROC曲线分析选定最佳诊断模型,并以约登指数最大时的诊断界值作为量表的诊断阈值。6.通过对研究组和验证组的诊断性试验,评价量表的灵敏度、特异度、约登指数、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比、Kappa值,以评价量表的诊断能力。7.通过相关性分析,探讨2型糖尿病患者的一般资料、糖尿病相关资料、检测指标与浊毒内蕴证的相关性。研究结果:1.2型糖尿病浊毒证内蕴诊断量表条目池共包括47个条目,经条目筛选后,最后保留了疲倦乏力、昏蒙、口秽、胸闷、脘腹满闷、烦躁、肢体困重、尿后余沥、大便粘腻、皮肤褐色斑、疔疮肿痛、苔浊垢、舌苔厚13个条目。2.Logistic回归分析法及因子分析法进行赋权,经ROC曲线对两种方法进行比较后,选取Logistic回归分析法构建诊断模型,诊断界值定为43.5。3.最终建立的2型糖尿病浊毒内蕴证量化诊断标准为:苔浊垢（22分）、皮肤褐色斑（14分）、大便粘腻（13分）、烦躁（12分）、昏蒙（9分）、胸闷（9分）、脘腹满闷（9分）、疔疮肿痛（4分）、疲倦乏力（3分）、舌苔厚（2分）、口秽（1分）、肢体困重（1分）、尿后余沥（1分）。各条目程度轻度者,以权值乘以0.5;中度者,以权值乘以1;重度者,以权值乘以1.5,总分≥43.5即可诊断为浊毒内蕴证。4.对量化诊断标准进行检验,结果显示:研究组灵敏度91.15%,特异度96.72%,约登指数0.8787,阳性预测值95.37%,阴性预测值91.47%,阳性似然比27.80,阴性似然比0.09,Kappa值0.768;验证组灵敏度81.58%,特异度97.44%,约登指数0.7902,阳性预测值96.88%,阴性预测值84.44%,阳性似然比31.82,阴性似然比0.19,Kappa值0.818。5.2型糖尿病浊毒内蕴证组患者具有较高的BMI、臀围、腰臀比,其合并冠心病、并发糖尿病肾脏病的几率大于非浊毒内蕴证组,浊毒内蕴证的发生发展与缺乏运动的生活方式相关。在实验室指标中,浊毒内蕴证与Hb A1c、um Alb、ACR、FIB呈正相关关系,与HDL-C呈负相关关系,同时浊毒内蕴证组患者的HOMA-IR稍高于非浊毒内蕴证组。研究结论:本研究通过规范的中医量化诊断标准制定流程,建立了符合临床实际的2型糖尿病浊毒内蕴证量化诊断标准。经验证,该诊断标准具有良好的灵敏度、特异度,诊断效能较佳,能够为2型糖尿病浊毒内蕴证提供量化诊断依据,可作为诊断标准应用于临床和科研之中。根据临床特点分析结果,考虑浊毒内蕴证可能与高血糖状态、血液粘稠、脂代谢紊乱相关,与冠心病、糖尿病肾脏病关系密切。