98版GMP规范实施以来，中国制药行业的整体质量管理水平得到了很大提高。但是，国内药品生产企业在整体规模上呈现小而多的格局，而且实施GMP起步较晚，导致药品生产的质量管理远远落后于欧美等发达国家的先进水平。2011年3月1日新版GMP（药品生产质量管理规范2010年版）的公布和施行，标准和实施要求比98版GMP大大提高，对制药公司质量管理的要求又上了一个新的台阶，整个产业特别是中小生产企业面临着重新整合发展的压力和动力。T制药公司作为一家民营的中小型药品生产企业，主要生产固体制剂，按照98版GMP规范进行生产和质量管理，并通过了98版GMP认证。面对新版GMP的更高要求，结合自身质量管理实施过程中存在的问题，T制药公司必须对质量改进的问题进行战略性思考，防止各种质量问题的产生，使产品更具竞争力，以此推动企业快速向前发展。本文在对T制药公司质量管理存在的问题进行分析的基础上，运用全面质量管理理论、PDCA循环模型等，结合法规的要求和T制药公司的实际情况，得出T制药公司进行质量的持续改进，建成以新版GMP理念运行的质量管理体系的必要性。然后，根据对问题产生原因的分析，提出了详细的工作计划和具体措施。本文的研究结果对保证药品生产质量和人民用药安全具有现实意义和价值，对国内其它民营中小型制药企业的质量管理和质量改进具有一定的借鉴意义。