药品专利链接制度擎始于美国,致力于解决仿制药企申请国家药品监督管理部门药品上市许可审评审批阶段与原研药企之间的药品专利纠纷问题,将药品专利诉讼风险提前消除,该制度还具有节约司法资源,实现仿制药企、原研药企与社会公众等多方利益之间的深度平衡,增强对原研药专利权的保护力度,激发仿制药企仿制研发的积极性,降低药品价格且扩大药品可及性等现实意义。我国自改革开放以来,制药产业发展势头迅猛,形成了以仿制药为主、创新药为辅的局面,为人民群众的生命健康提供了强劲保障,但是在药品上市许可申请阶段仍存在药品专利纠纷无法得到实质性解决、司法资源浪费、创新药与仿制药激励力度不足、仿制药上市许可审评审批申请与原研药专利权期限届满衔接不当等问题。而药品专利链接制度既能妥善解决以上问题,又能完善现有机制、促进各职能部门的衔接,进一步推动我国制药产业实现跨越式高质量发展。本论文分为以下五个部分:第一部分是绪论。该部分主要讨论了本论题的研究背景,并且从实践当中摘取了具有共性的司法判例;探讨研究了本课题所具有的理论意义与现实意义;总结了国内外研究现状;最后表明了本论文的创新之处以及仍存在的问题与不足。第二部分是药品专利链接制度的概述。主要描述并总结了该制度的相关概念;说明了该制度的主要功能;探讨了该制度建立的必要性和合理性;并且梳理了由“反应停”事件和Roche诉Bolar专利侵权纠纷案作为“导火索”推动美国规定链接制度的过程。第三部分是我国药品专利链接制度的立法现状及存在的问题和不足。笔者分为前期铺垫和正式建立两个阶段描述了我国该制度的立法过程;结合司法实践的真实判例指出我国该制度仍存在的一些问题和不足。第四部分是域外药品专利链接制度分析及评价。介绍了美国、加拿大、韩国、欧盟、日本对于该制度或者类似制度的具体规定;其次又对域外制度所表现的独有特点进行归纳梳理和总结分析。第五部分是完善我国药品专利链接制度的几点建议。该部分主要将我国该制度仍存在的问题和域外的经验启示结合,通过分模块的方式提出具有针对性的有效建议。