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随着循证医学与信息化的不断发展,临床证据也越来越受关注和重视,随机对照试验（Randomized Controlled Trial,RCT）证据作为质量最高的原始研究,为临床循证实践指南的制定提供了高质量证据支持,近年来国内外开展了大量中医药RCT研究,The Cochrane Library中已有4万余篇中医药RCT,为中医临床循证指南的制定提供了证据基础。目前在临床循证指南制定过程中,对RCT文献证据关键信息的提取和评价主要以人工为主完成,费时费力而且很难保证信息提取的全面、准确和一致,为解决RCT循证证据关键信息的快速识别、抽取、评价以及共享,本研究以中医药RCT文献为研究对象,构建中医药RCT证据采集语义模型,并基于语义模型探索建设中医药RCT证据采集知识组织系统,为中医药RCT证据自动化抽取奠定基础。1目的为了能够全面、准确和自动提取中医药RCT证据的关键信息,本研究面向循证实践指南制定的需求,从中医药RCT相关研究现状出发,结合前期近视指南制定经验,依据循证医学 PICOS（Participant/population,Intervention,Comparison,Outcome,Study design）模型,探索适合中医药RCT文献信息采集语义模型。本研究一方面调研中医药临床循证指南制定中对证据阶段需求,确定中医药RCT文献证据的核心概念,提供规范化结构化的概念术语框架,构建中医药RCT证据采集语义模型;另一方面依托本体与自然语言处理相关技术建设中医药RCT证据采集知识组织系统,并探索中医药RCT证据自动抽取的可行性,从而为循证研究人员提供全面且快捷的数据,满足中医药临床循证指南制定中临床问题构建与证据获取及评估阶段的需求。2内容与方法本研究调研了循证医学与RCT证据相关文献,熟悉和掌握了中医药RCT证据相关评价标准与评价工具,并开展了以下研究工作:首先,通过语义标注平台,依据循证医学PICOS模型,以中医药治疗近视RCT中文文献为示范,对其进行文献检索与预处理;然后,依据文献调研到的相关评价标准及工具,对中医药RCT文献中所涉及的文本结构以及证据采集所需关键信息进行分析,并提取中医药RCT证据相关核心概念及关系;再进一步对所提取的概念进行规范化处理,规范化的过程中逐步确定中医药RCT语义模型的概念来源;接着,基于项目研发的中医药学知识组织系统（Knowledge Organization System,KOS）平台,依据FAIR原则,采用七步法构建中医药RCT证据采集本体,同时利用中医药文献实体标注管理平台对200篇中医药治疗近视RCT文献进行人工标注,并将标记导出数据作为实例导入平台中。最后,在此基础上进行验证,本研究选用KOS平台质量检测工具进行质量验证;选用本体推理机进行命名一致性与逻辑性验证;选用BERT-WWM与BILSTM-CRF结合的预训练模型完成数据训练与自动抽取验证。此外,将自动抽取与人工提取进行效率与内容准确性比较,验证自动抽取能否有助于人工提取,能否有助于指南制定证据提取阶段。3结果本研究通过文献调研,确定模型核心概念来源于指南国际网格（Guidelines International Network,GIN）证据表最小数据集、随机对照试验报告规范（Consolidated Standards for Reporting Trials,CONSORT）及其中医药扩展版、系统评价和 Meta 分析优先报告的条目（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses,PRISMA）、Cochrane handbook 等,确定了基于 PICOS的29个核心元素。通过参考中医药临床研究证据库系统等循证医学数据库,将语义模型划分为文献基本信息与PICOS信息两个模块,确定34个核心概念,接着借鉴EBMO本体,运用斯坦福大学医学院的七步法,复用SEPIO本体完成中医药RCT证据采集本体,共设置85个类,17个对象属性,31个数据属性,实现了中医药RCT知识的整合和结构化表示,系统地表示了循证中医药指南证据制定阶段RCT证据所需关键知识。经文献检索与筛选纳入327篇中医药治疗近视RCT中文文献,前期先随机选取200篇进行人工标注,对BIO标注集进行24轮模型训练后,中医药RCT证据采集结果验证集准确率84.63%,召回率91.46%,F1值87.91%,效果较为理想。然后,将训练后模型融合中医药RCT证据采集本体,初步实现中医药RCT证据的自动抽取。最后,选取未标注5篇中医药治疗近视的RCT文献进行比较验证,自动抽取总耗时约两分半,较人工提取显著提升研究者提取证据效率,此外自动抽取的内容准确度较好,但抽取内容的完整性还有待提升。4 结论中医药RCT证据采集本体可为中医药RCT证据的规范化处理提供参考,也有助于信息加工、重用与共享,实现循证中医学领域的知识整合及知识表示,为循证指南制定人员和科研人员提供更增加直观、准确的中医药RCT证据知识以便利用。中医药RCT证据自动化抽取辅助指南制定人员提取数据,提升人工提取效率,为中医药临床实践构建临床问题和证据提取阶段提供RCT信息参考,实现资源的最大化利用。