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目的：探讨“补肾和脉方”联合规范化抗高血压药物治疗老年单纯收缩期高血压的降压疗效,生活质量改善情况以及用药安全性。为研究和评价联合用药干预方案在治疗EISH,保护靶器官,减少并发症,降低心、脑血管事件发生率和死亡率方面的作用提供临床依据。方法：采用分层区组随机化分组,进行随机双盲对照研究。共入选65例1级或2级老年单纯收缩期高血压患者,年龄60-79岁。试验组采用中药复方颗粒联合规范化抗高血压药物治疗,对照组采用安慰剂颗粒联合规范化抗高血压药物治疗。研究分为2期,即导入期和随机化治疗期。导入期为2周：近4周内仅服用1种抗高血压药物者,进入导入期筛选；近4周内未服用抗高血压药物,且符合纳入标准者,直接进入随机化治疗期。随机化治疗期为12周：两组均给予以长效钙拮抗剂(非洛地平缓释片,即波依定5mg po qd)为基础的规范化降压药物治疗；同时按照中医证候辩证分型,给予“补肾和脉方”中药免煎颗粒或安慰剂免煎颗粒。每2周随诊一次,发放药物并测量血压三次,相应记录于临床观察表。全部65例受试者在试验前后测定CBP (SBP、DBP、PP)及24hABPM(24hSBP、24hDBP、24hPP、24hSBP-L、24hDBP-L等指标),进行生活质量评定(世界卫生组织生活质量量表简表及杜氏高血压生活质量简表),并进行安全性指标(血常规和生化)的检查。以24h平均收缩压下降大于lOmmHg作为疗效判定,分别计算治疗达标率和有效率。降压达标：药物治疗后24h平均收缩压<140mmHg。降压有效：药物治疗后24h平均收缩压下降>10mmHg。待全部试验结束后进行揭盲及统计工作。结果：经过12周药物治疗,试验组与对照组受试者的血压均平稳下降,血压得到有效控制。试验组的降压有效率为94.3%(33/35),对照组为87.5%(26/30),组间无显著性差异(x2=1.119,P>0.05)。试验组的降压达标率为88.6%(31/35),对照组为80%(24/30),组间有显著性差异(x2=17.515,P<0.01)。两组治疗前后脉压的降低幅度相比,组间有显著性差异(t=3.248,P<0.01)。试验组与对照组治疗前后的心率皆无明显变化(P>0.05)。两组皆可明显改善患者的生存质量,但是试验组在改善头晕、夜间多尿、眼睛干燥等症状的作用上明显优于单纯西药组。两组在治疗期间,均无心脑血管事件发生,未见头晕、嗜睡、心慌、水肿等不良反应。实验室安全性检查指标治疗前后比较,无显著性差异(P均>0.05)。结论：1.本研究结果表明,补肾和脉方在辨证论治的原则下加减药味,联合规范化抗高血压药物治疗,对于1级和2级老年单纯收缩期高血压患者,能够显著降低收缩压和脉压,并且不会明显减低舒张压,使血压得到有效、平稳的控制,明显优于单纯规范化抗高血压的药物治疗。2.中药复方联合规范化抗高血压药物治疗,可以明显改善患者的生存质量,在改善头晕、夜间多尿、眼睛干燥等症状的作用上明显优于单纯西药组。3.其安全性和耐受性良好,无不良反应发生,可以作为目前临床降压治疗的优先选择用药和联合用药。