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益母草软胶囊为北京长城制药厂研制的8类新药,药品批准文号为:国药准字Z20050784;新药证书编号为:国药证字Z20050806;药品标准编号为:YBZ29422005。具有活血调经作用,用于月经量少,产后腹痛。水苏碱是益母草的主要有效成分之一,且在益母草中含量较高,因此我们选择水苏碱的含量作为药品质量的监控指标。针对益母草软胶囊质量标准在其执行期内存在益母草生物碱含量测定重现性差的情况,本课题重点对益母草生物碱含量测定的影响因素进行了相关研究,并建立了可靠的含量测定方法,修订其质量标准,更好地控