药物临床试验作为特殊的医疗行为,与一般的医疗行为存在明显不同。药物临床试验具有不可预测的高风险性,可能会对受试者造成身体的一般损伤或者不可逆转的器质性损害。因为我国立法的缺失,司法实践中对于侵权责任的认定分歧较大,相同性质的案件,判决结果也会截然不同,药物临床试验的受试者权益难以得到有效的维护。本文的主要内容主要分为六部分。第一部为绪论。第二部分主要讨论了药物临床试验的法律关系、法律性质及其特殊性,这是进一步讨论药物临床试验侵权责任认定的重要前提。第三部分主要讨论了我国药物临床试验侵权责任认定的立法和司法现状。由于立法缺位和司法实践中问题的存在,导致受试者权益得不到充分的保护。第四部分主要比较了药物临床试验侵权责任认定的国际经验,为我国药物临床试验侵权责任认定的立法完善和司法实践提供参考。第五部分对我国药物临床试验侵权责任认的认定从以下几个方面进行了具体分析:侵权行为类型,侵权责任归责原则的选择,因果关系认定分析,过错认定分析和免责抗辩事由。第六部分为对药物临床试验侵权责任认定的立法完善和司法实践建议。本文的结论是:药物临床试验侵权责任认定应该适用过错推定责任原则,侵权行为采用法定行为标准,因果关系应使用“盖然性因果关系”判断,从严把握免责事由。