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目的观察补阳还五汤联合贝前列素钠片治疗2型糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症气虚血瘀证的临床效果。方法选取2017年11月至2019年10月就诊于山西中医药大学附属医院,符合标准的79例患者纳入本研究。将所有受试者随机分为对照组和治疗组,对照组39例,治疗组40例。对照组选用西药贝前列素钠片基础治疗,治疗组加用补阳还五汤治疗。以2周为一个疗程,治疗2个疗程。记录治疗前后两组患者临床症状、体征、踝肱指数、跛距等情况,观察两组的临床疗效,并评价其安全性。结果本实验共纳入2型糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症的患者83例,治疗组42例和对照组41例,最终完成79例(脱落和剔除共4例),其中治疗组40例,对照组39例。治疗前两组在年龄、性别、病程、吸烟史、跛距、踝肱指数等方面无统计学差异,具有可比性。1.中医临床症候方面:两组在临床症候的治疗方面均有疗效,治疗组总有效率高于对照组总有效率,差异有统计学意义。治疗后治疗组的单项症候有效率较对照组患者在三多一少症、气短乏力、疼痛感、皮温、皮色症候方面改善程度优于对照组,有统计学差异(P<0.05);两组在足背动脉搏动程度方面均有改善,改善疗效相当(P>0.05)。治疗后两组在跛距(绝对步行距离)方面均有改善,改善疗效相当(P>0.05)。2.踝肱指数(ABI)方面:两组治疗前后ABI水平比较均有所改善,有统计学差异(P<0.05),治疗组优于对照组(P<0.05)。3.空腹血糖水平方面:治疗后治疗组空腹血糖水平优于对照组,有统计学差异(P<0.05)。4.安全性指标:本研究中1例病例在治疗初始时出现轻度颜面潮红不良反应,可耐受,于治疗1周左右后逐渐消失,说明部分患者在用药过程中对该药有适应过程。治疗后两组实验室检查肝功方面未出现明显异常,说明该药在肝功水平方面影响不大。结论本研究通过观察补阳还五汤联合西药治疗2型糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症的临床症候及相关指标,分析其疗效,认为补阳还五汤联合西药能明显改善糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症气虚血瘀证患者的临床症状,尤其在改善口干多饮、多食易饥、多尿、体重减轻,气短乏力,疼痛感等方面疗效显著。能提高患者的踝肱指数水平,疗效优于单纯使用西药。具有一定的降低血糖水平的作用,以达到延缓糖尿病并发症的发生和发展的效果。未出现明显的肝功受损及其它不良反应,部分患者在用药过程中对该药有适应过程。补阳还五汤联合西药治疗DLASO安全有效,值得推广。