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[目的]根据中医学理论和现代病理学研究，提出放射性肺炎病因属“热毒致病”、病证属“热伤肺络”及“瘀阻肺络”证、“预防放射性肺损伤应早期采用凉血活血法”的观点。本试验在开始放射治疗时即应用凉血活血中药进行预防性治疗，通过观察放疗患者放射性肺炎发生情况、临床症状以及整体状况，评价中药预防放射性肺炎的效果以及用药安全性。[方法]采用随机对照设计，以明确诊断为非小细胞肺癌而接受放疗，且身体机能状态评分(KPS)60分以上，预料生存期＞6个月的患者为纳入人群。经样本率检验样本量估计确定样本量为46例，完全随机分组，对照组和治疗组各有23例。两组均根据患者具体病情确定放疗计划，治疗组同时给予凉血活血方剂(生地、丹皮、桃仁、红花、连翘等)，对照组同时给予一般扶正抗癌中药(党参、当归、女贞子、杏仁、炒白术等)治疗。分别在放疗开始后1、2、3、6个月对患者进行肺部CT扫描，观察患者咳嗽、气短、乏力等症状变化，并分别对呼吸困难程度、生活质量以及急性放射性肺损害分级进行Watters评分、KPS评分以及RTOG评分。比较两组患者放射性肺炎发生率和两组患者症状变化及各项评分的差异；通过对患者不良反应事件的观察和血液学肝肾功能检验等，对中药安全性进行评价；通过检测患者血清细胞因子IL-6和TNF-α浓度变化，对凉血活血法早期预防放射性肺损伤的可能机制做初步探索。[结果]试验结束时，治疗组有1例因放疗计划改变而被剔除，脱落病例2例；对照组脱落病例4例。最后纳入统计病例共39例，治疗组20例，对照组19例，两组基线资料具有可比性。经统计，放射性肺炎发生率治疗组为10％，对照组为26％，P值=0.0032，差异有极显著意义；Watters评分治疗组显著低于对照组(治疗开始后第2、3、6个月P值分别为：0.003、0.028、0.0000)；RTOG分级治疗组显著低于对照组(治疗开始后第1、2、3、6个月P值分别为：0.025、0.016、0.018及0.001)；KPS评分治疗组显著高于对照组(治疗开始后第2、3、6个月P值分别为：0.001、0.001、0.000)。治疗开始后1个月即可观察到治疗组患者咳嗽、气短、乏力情况轻于对照组，统计学差异非常显著，P值分别为：0.002、0.003、0.008。假设脱落病例均为阳性结果，对两组发病情况进行最差情况演示分析(worst-case scenario)显示，治疗组放射性肺炎发生率仍低于对照组，差异有极显著统计学意义(P值=0.001)。安全性评价，治疗组有1例出现大便稀薄不良反应，减少生地用量后症状消失；肝肾功能检测结果治疗组与对照组无显著差异。血清细胞因子检测结果显示，对照组患者仅在放疗开始后第1个月观察到血清IL-6水平高于治疗前，有统计学差异(P值为0.035)；而治疗组患者放疗后观察各时间点血清细胞因子IL-6及TNF-α水平变化无统计学差异，仅在治疗组可观察到放疗后血清细胞因子IL-6及TNF-α水平呈现一定程度下降趋势。[结论]放疗过程中早期应用“凉血活血法”干预可以降低放射性肺炎发生率，减轻急性放射性肺损害程度，并可控制患者症状，改善患者生存质量，且未发现明显毒副反应。