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目的通过开展多中心随机对照试验,综合评价穴位离子导入联合中药敷贴治疗膝骨性关节炎关节疼痛的临床疗效,为制定膝骨性关节炎的中医外治方案提供可靠的临床试验依据。方法采用多中心、随机、对照研究方法,将符合纳入排除标准的117例膝骨性关节炎患者随机分为试验组和对照组。试验组采用穴位中药离子导入联合中药巴布膏敷贴,对照组采用扶他林乳胶剂导入联合酮洛芬贴片敷贴,两组受试者每天接受1次治疗,连续治疗14次。以疼痛强度、疼痛频度、疼痛持续时间等疼痛相关指标为主要指标,以压痛指数、关节功能、生活质量等疾病相关指标为次要指标,依据各指标治疗前后组内比较及治疗后组间比较,综合评价中医外治方案治疗膝骨性关节炎关节疼痛的临床疗效。结果1、基线情况：两组受试者基线均衡,具有可比性(P>0.05)。2、所有疼痛相关指标,试验组治疗后较治疗前均有极显著改善(P<0.01)。①疼痛强度：WOMAC疼痛强度总分及“平地走路时”、“上下山”得分治疗结束时试验组低于对照组(P<0.05),经治疗后各项改善值组间无显著性差异(P>0.05),连续观测显示WOMAC疼痛强度总分在治疗第4-14天试验组低于对照组(P<0.05)；治疗期14天的疼痛平均缓解百分数试验组高于对照组(P<0.01),治疗第8-14天的疼痛缓解百分数试验组高于对照组(P<0.05)；疼痛开始缓解时间组间无显著性差异(P>0.05)；疼痛完全消失比率试验组高于对照组(P<0.05)。②疼痛频度：在治疗7天、治疗结束时试验组低于对照组(P<0.05),经治疗后改善值试验组高于对照组(P<0.05)；③疼痛持续时间：治疗结束时试验组低于对照组(P<0.05),经治疗后改善值组间无显著性差异(P>0.05)。3、所有疾病相关指标,试验组治疗后较治疗前均有极显著改善(P<0.01)。①压痛指数：在治疗3天、7天后试验组低于对照组(P<0.05),经治疗后改善值组间无显著性差异(P>0.05)；②关节功能：WOMAC关节功能总分在治疗7天、治疗结束时试验组低于对照组(P<0.05),经治疗后改善值组间无显著性差异(P>0.05)；③生活质量：AIMS2-SF总分及症状方面得分治疗后试验组高于对照组(P<0.05),经治疗后AIMS2-SF总分、躯体功能、症状、工作方面改善值试验组高于对照组(P<0.05)。4、随访期各指标试验组均较治疗前极显著改善(P<0.01),WOMAC疼痛强度总分在12周、24周随访时试验组优于对照组(P<0.05)。疼痛频度、WOMAC关节功能总分、AIMS2-SF总分在12周随访时试验组优于对照组(P<0.05)。5、两组均未出现严重不良事件,组间无显著性差异(P>0.05)。两组依从性均>90%,组间无显著性差异(P>0.05)。结论1.穴位离子导入联合中药敷贴能有效改善膝骨性关节炎患者疼痛症状、功能活动障碍及生活质量,且具有较好的远期效应,其在降低疼痛强度和疼痛频度、提高治疗期疼痛平均缓解程度、促进疼痛完全消失、改善生活质量方面优于“扶他林乳胶剂导入疗法+酮洛芬贴片剂敷贴疗法”组成的西医外治方案。2.该治疗方案安全有效,操作简便,具有较强的临床适用性。