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目的:本研究旨在评价“调神益智”针刺法对卒中后认知障碍非痴呆（Post-stroke Cognitive Impairment no dementia,PSCIND）的临床疗效,并通过检测血清淀粉样蛋白β1-42（Amyloid Beta Peptide,Aβ1-42）水平探索针刺改善PSCIND的作用机制。方法:本试验遵循随机对照原则,以2017年《卒中后认知障碍管理专家共识》中定义的PSCIND诊断作为纳入标准,自2020年7月至2021年4月纳入来源于天津中医药大学第一附属医院、长春市中医院、长治市中医研究所附属医院、湖南省长沙市中医医院、内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院等5家研究中心的研究对象共135例。以中央随机方法将研究对象按照1:1:1的比例随机分配至针刺组（Acupuncture Group,AG）、假针组（Sham Acupuncture Group,SAG）和常规治疗组（Conventional Treatment Group,CTG）。三组均采用卒中常规治疗,AG在此基础上接受“调神益智”针刺法,包括头面部的百会、四神聪、水沟、四白,颈项部的风池、完骨、天柱,以及位于上肢的内关、神门,下肢穴位丰隆、三阴交和太冲;SAG采用非经非穴浅刺（经穴旁开的非经类穴,直刺浅刺,悬挂于皮肤）;针刺每周3次,每次30min,连续治疗12周,随访24周。CTG仅采用卒中常规治疗,观察36周。三组分别于治疗前、治疗（入组后）12周、入组后24周、入组后36周,进行蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment,Mo CA）、简易精神状态检查量表（Mini-Mental State Examination,MMSE）和神经精神症状问卷（Neuropsychiatric Inventory,NPI）的评估,并在治疗前和治疗12周时进行血清Aβ1-42浓度检测。所有数据利用SPSS26.0软件进行统计学分析。结果:2020年7月至2021年4月于5家研究中心纳入受试者共135例,脱落17例。故118例进入符合方案分析集（Per Protocol Set,PPS）,135例进入安全性分析集（Safety Set,SS）。1、基线资料:三组患者在年龄、性别、受教育程度和病程等一般资料以及治疗前Mo CA、MMSE、NPI评分和血清Aβ1-42浓度等基线资料无统计学差异（P＞0.05）,具有可比性。2、结局指标（1）主要结局指标（Mo CA）:组内比较:AG组内不同时点之间差异有统计学意义（x~2=51.78,P＜0.001）。与治疗前相比,AG在治疗12周时Mo CA提高,差异有统计学意义（P＜0.05）,且入组后24周和入组后36周时提高,差异有统计学意义（P＜0.001）。SAG组内不同时点之间差异有统计学意义（x~2=21.167,P＜0.001）。SAG在入组后24周和入组后36周时Mo CA提高,差异有统计学意义（P＜0.05）。组间比较:在治疗12周、入组后24周和入组后36周三组间差异具有统计学意义（H=7.792,P＜0.05;H=14.020,P＜0.05;H=11.536,P＜0.05）。AG在治疗12周、入组后24周、入组后36周的Mo CA均高于同时点的CTG,差异有统计学意义（P＜0.05）,且在入组后24周和入组后36周时的Mo CA均高于同时点的SAG,差异有统计学意义（P＜0.05）。SAG与CTG在各时点Mo CA均无统计学差异（P＞0.05）。（2）次要结局指标（1）MMSE比较:组内比较:AG组内不同时点之间差异有统计学意义（x~2=54.407,P＜0.001）。与治疗前相比,AG在治疗12周、入组后24周、入组后36周的MMSE均提高,差异有统计学意义（P＜0.001）。SAG组内不同时点之间差异有统计学意义（x~2=9.674,P＜0.05）。SAG在入组后24周MMSE提高,差异有统计学意义（P＜0.05）。组间比较:入组后24周和入组后36周时三组间差异有统计学意义（H=13.345,P＜0.05;H=11.239,P＜0.05）。AG在入组后24周、入组后36周的MMSE均高于同时点的CTG,差异有统计学意义（P＜0.05）。AG在入组后36周的MMSE高于同时点的SAG,差异有统计学意义（P＜0.05）。SAG与CTG在各时点MMSE均无统计学差异（P＞0.05）。（2）NPI比较:NPI严重程度:组内比较:与治疗前相比,三组在各时点均无统计学差异（P＞0.05）。组间比较:治疗12周时三组间NPI严重程度及其差值的差异无统计学意义（P＞0.05）。AG在入组后24周和入组36周的NPI严重程度低于SAG,差异有统计学意义（H=8.680,P＜0.05;H=7.851,P＜0.05）。SAG与CTG在入组24周和36周无统计学差异（P＞0.05）。NPI使照料者苦恼程度:组内比较:与治疗前相比,三组在各时点均无统计学差异（P＞0.05）。组间比较:三组在治疗12周和入组后24周NPI使照料者苦恼程度及其差值无统计学差异（P＞0.05）。AG在入组后36周的NPI使照料者苦恼程度低于CTG,差异有统计学意义（P＜0.05）。SAG与CTG在入组36周无统计学差异（P＞0.05）。（3）机制指标血清Aβ1-42:组内比较:3组治疗12周后较治疗前浓度有所下降,且差异均有统计学意义（t=2.946,P=0.05;t=2.509,P=0.05;t=2.816,P=0.05）。组间比较:治疗12周后三组间浓度及其治疗前后差值（△Aβ1-42）无统计学差异（P＞0.05）。结论:根据现有研究数据,得出以下结论:1、“调神益智”针刺法能够有效改善PSCIND认知功能,针刺效应可能延长至3～6个月。2、“调神益智”针刺法能够在一定程度上改善PSCIND精神行为症状的严重程度和使照料者苦恼程度。3、“调神益智”针刺法改善PSCIND认知功能的机制和血清Aβ1-42浓度变化尚未发现有明显相关性,有待进一步研究。