研究背景:肺癌是当今世界上对人类健康与生命危害最大的恶性肿瘤。临床上多数肺癌患者就诊时已属晚期,失去了早期手术根治切除治疗的机会。对于不能手术的中晚期非小细胞肺癌患者,化疗是西医的主要治疗手段。目前多选择NP、TP、DP、GP方案治疗非小细胞肺癌。许多中晚期肺癌患者肝脏储备功能及肾脏清除能力的减退,骨髓储备功能降低,导致机体对化疗药物的毒性的敏感性增加,对化疗毒副反应的耐受性显著降低,甚至因毒副反应而不能完成化疗,明显影响生存质量及生存期。许多研究结果显示,中医药在NSCLC的治疗过程中能明显减轻化疗的毒副反应,并能较好的稳定病灶、提高生存质量及延长生存期。此外,中医药治疗以其较小的毒副作用,较高的生存质量和较低的治疗成本,易为中晚期患者及其家属所接受。因而在化疗的基础上配合中医药治疗将起到良好的增效和减轻毒性等多方面的作用。根据中医对肺癌以及肺癌化疗后常见的骨髓抑制等毒副反应病因病机的认识,江苏恒瑞医药股份有限公司按照中医肿瘤学的治疗特点,以中药辨证加辨病的方法,制成健脾益气,滋阴补肾的中成药芪芝振元胶囊,用于治疗非小细胞肺癌化疗后骨髓抑制等毒副反应、减轻临床症状及提高患者生存质量。研究目的:以需化疗的NSCLC患者作为研究对象,以改善症状、减轻化疗毒副反应及提高生存质量作为研究的主要目标,观察芪芝振元胶囊对非小细胞肺癌化疗后引起骨髓抑制的保护作用及特点,并初步确定其安全性。研究方案:采用随机、双盲、阳性药对照的研究方法,在广州中医药大学第一附属医院肿瘤科共纳入2006年12月-2008年3月期间住院,需化疗的符合非小细胞肺癌西医诊断的患者37例,其中试验组20例,对照组17例。试验组采用芪芝振元胶囊配合化疗,对照组采用贞芪扶正胶囊配合化疗,化疗以NP/TP/DP/GP为方案,每3周重复1次,治疗2个疗程。主要疗效观察指标是血分析、KPS评分、体重变化、生存质量评分及中医症状改善,安全性指标为肝肾功能、血糖及生命体征等。结果:血分析比较,不同时期所测得的白细胞降低、中性粒细胞、血红蛋白及血小板降低情况试验组与对照组均无显著差异。在KPS评分的改善方面,无论第一疗程治疗后第21天还是第二疗程治疗后第21天改善率,试验组均比对照组高,但两者差异无统计学意义(P＞0.05)。证明芪芝振元胶囊对患者KPS改善状况方面效果比贞芪扶正胶囊略好,临床效果更佳试验组与对照组组内治疗后体重总体趋势向上,但组间无显著性差异。生存质量评分方面,试验组与对照组在各板块评分均无显著性差异,但在身体状况改善方面试验组的效果可能略优于对照组。在临床症状的改善方面,试验组与对照组两种药物对于改善患者中医证候均有一定效果,并两者间无明显差异。随着疗程的增加,芪芝扶正胶囊的长期疗效可能要优于贞芪扶正胶囊。治疗期间试验组与对照组均未发生严重不良医疗事件,对血液及肝肾功能、血糖的影响两者无显著差异。芪芝振元胶囊安全性评价为3级。结论:芪芝振元胶囊对减少化疗后骨髓抑制,改善患者生存质量及减轻临床症状方面有良好效果。