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目的:客观评价解毒通络生津方干预原发性干燥综合征(pSS)的临床疗效和不良反应，并通过体外实验，观察本方及其拆方对效应T细胞(Teff)、调节性T细胞(Treg)及IL-2/IL-2R的影响，初步探讨解毒通络生津方治疗原发性干燥综合征的作用机制。 方法:研究分为临床和实验两个部分。临床部分采用随机、对照、前瞻的研究方法，将符合纳入标准的73例pSS患者随机分为治疗组和对照组，治疗组予口服解毒通络生津方颗粒，对照组予口服羟氯喹片，疗程均为12周，对比治疗前后两组患者的自我报告指数(ESSPRI)、疾病活动指数(ESSDAI)、中医证候积分及相关实验室指标的变化情况。实验部分将三种不同的调节性T细胞（从NOD小鼠颌下腺分离的Treg细胞、脾脏分离的Treg细胞及ICR小鼠脾脏分离的Treg细胞）分别与Teff细胞1∶10共浴培养48小时后，各组分别给予解毒通络生津方药物血清、解毒方药物血清、通络方药物血清、生津方药物血清、羟氯喹药物血清、生理盐水药物血清及PBS干预72小时，观察各组上清液中Teff细胞、Treg细胞的百分比及蛋白和基因水平上IL-2/IL-2R的表达。 结果:临床研究结果表明，在3个月治疗后，治疗组总有效率80.00％，对照组总有效率45.45％，治疗组明显优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。与治疗前相比，治疗组与对照组均能有效缓解pSS患者的干燥症状，改善整体评价积分(PGA)、ESSPRI、ESSDAI，降低血沉与免疫球蛋白IgA水平(P＜0.05)，且治疗组疗效优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05);同时，治疗组与对照组药物均有改善疲劳症状、肢体疼痛症状，降低免疫球蛋白IgG及血清IL-2R水平的作用，但两组疗效相当，组间差异无统计学意义(P＜0.05);在中医证候积分、C反应蛋白及补体C3方面，治疗组患者较治疗前有所改善(P＜0.05)，但对照组无明显差异(P＞0.05);另外，在免疫球蛋白IgM及补体C4水平上，治疗组与对照组均未观察到明显变化(P＞0.05)。实验研究结果表明，在三组不同的细胞共培养液中，与生理盐水组相比，解毒通络生津方组及其拆方组、羟氯喹组的Teff细胞百分比值均降低(P＜0.05)，且在NOD小鼠、ICR小鼠脾脏Treg细胞共培养液中，解毒通络生津方组效果优于羟氯喹组，差异有统计学意义(P＜0.05);在Treg细胞数量方面，仅NOD小鼠颌下腺Treg细胞共培养液中，解毒通络生津方组Treg细胞的百分比值较生理盐水组降低，另两组细胞共培养液中，则较生理盐水组升高(P＜0.05)。Western-blot结果显示，在三组不同的细胞共培养液中，解毒通络生津方组的IL-2表达水平均有不同程度下降，IL-2R表达水平升高;RT-PCR结果表明，与生理盐水组相比，解毒通络生津方组能下调各细胞共培养液中IL-2 mRNA的表达(P＜0.05);但对IL-2RmRNA的表达影响未找到明显规律:NOD小鼠颌下腺Treg细胞共培养液中表达较生理盐水组无明显差异(P＞0.05)，NOD小鼠脾脏Treg细胞共培养液中表达增加(P＜0.05)，ICR小鼠脾脏Treg细胞共培养液中表达减少(P＜0.05)。 结论:解毒通络生津方能有效缓解阴虚型pSS患者临床症状，降低炎症性指标，改善免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgA、补体C3及IL-2R水平。同时在体外细胞实验中，解毒通络生津方能降低Teff细胞百分比，调节Treg细胞及转录、翻译水平上IL-2、IL-2R的表达，提示了本方可能是通过影响IL-2/IL-2R水平，调控Treg细胞对Teff细胞的抑制功能，从而起到治疗pSS的作用。