目的：　　在中医临床应用的基础上,结合现代制剂技术,对马钱子胶囊炮制工艺及质量标准进行研究。　　方法：　　1.应用RP-HPLC法考察马钱子胶囊中马钱子碱和士的宁含量，通过提取溶剂、提取方法及提取时间的选择确立供试品的提取方法；通过线性关系考察、准确度试验、稳定性试验、重复性试验及样品测定，确立马钱子胶囊中马钱子碱和士的宁含量测定方法并进行方法学验证。　　2.通过单因素实验—麻油煎炸温度的实验研究及L9（34）正交试验考察加水浸泡时间（A）、麻油用量（B）、粉碎粒度（C）及麻油煎制时间（D）确立最佳炮制工艺参数。　　3.通过炙马钱子粉细粉流动性的测定、马钱子胶囊的装量差异检查、崩解时限测定、水分测定及微生物限度检查法验证研究来确立制剂检测方法的可行性。　　4.取三批马钱子胶囊（批号分别为：20071102，20080116，20080316）在室温条件下自然贮存，分别在0、3、6、9、12、18个月取样检测，为马钱子胶囊生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。　　结果：　　1.选用260nm为检测波长,马钱子碱进样量在81～1222ng间、士的宁进样量在85～1275ng间呈良好线性。准确度试验（n=6）结果显示马钱子碱的平均回收率为97.2％（RSD=1.9%）、士的宁的平均回收率为99.2%（RSD=2.0%）。稳定性试验结果显示供试品溶液在室温下放置39小时内基本稳定。重复性试验（n=6）马钱子碱的RSD为0.8%、士的宁RSD为0.8%，重现性好。7批样品测定结果，暂定本品每粒本品每粒含马钱子以马钱子碱（C23H26N2O4）计不得少于0.80mg，以士的宁（C21H22N2O2）计应为1.30～2.30mg。2.进行了马钱子胶囊的工艺优化。应用实验方法对炙马钱子粉炮制工艺的多个步骤进行了研究。首先以单因素实验考察了麻油煎炸温度，确立200℃为其最佳煎炸温度；其次以L9（34）正交表，选择加水浸泡时间、麻油用量、粉碎粒度及麻油煎制时间，以马钱子碱和士的宁为指标筛选最佳炮制工艺参数。结果显示：“取生马钱子用水浸泡15天，麻油用量为药材的1.5倍，麻油煎10分钟，80目粉碎”为优化炮制工艺参数。　　3.通过炙马钱子粉细粉流动性的测定、马钱子胶囊的装量差异检查、崩解时限测定、水分测定及微生物限度检查法验证研究，确立马钱子胶囊可以按照中国药典2005年版一部附录胶囊剂项下制剂通则进行检验。　　4.进行了马钱子胶囊的长期稳定性实验研究，初步确定马钱子胶囊的有效期为2年。　　结论:　　马钱子胶囊中马钱子碱和士的宁含量测定方法简单、快速、稳定具有专属性可用于马钱子胶囊及其生产过程的质量控制；马钱子胶囊的炮制优化参数可以监控马钱子胶囊炮制工艺过程，更好地保证药品质量；马钱子胶囊的长期稳定性实验结果表明马钱子胶囊在有效期内质量稳定可控。