目的:原发性痛经为临床常见之妇科疾病,据流行病学统计,原发性痛经的发病率相当高,但却容易被人所忽略,中医治疗本疾病的方法相当多元,且临床上皆取得不错的疗效。本课题以当归芍药散加味配合穴位贴治疗妇女原发性痛经的临床观察,进行临床随机对照研究,旨在探讨当归芍药散加味合并柔筋祛痛膏穴位贴的内外治复合式疗法与单纯当归芍药散加味的内治疗法、单纯柔筋祛痛膏穴位贴的外治疗法治疗妇女气滞血瘀型、寒凝血瘀型、气血两虚型、肝肾亏虚型原发性痛经的临床疗效差异,为临床治疗原发性痛经提供方法依据。方法:以公元2017年3月至2018年1月之间在台北耕德中医诊所治疗原发性痛经的患者为研究对象,筛选符合病例选取标准的病例90例,按照简单随机分组,再以1:1:1的比例,随机分配至当归芍药散加味合并柔筋祛痛膏穴位贴的内外治复合式疗法组与单纯当归芍药散加味的内治疗法组、单纯柔筋祛痛膏穴位贴的外治疗法组三组。每组各有30例。于月经前1周开始,以10天为一疗程。治疗三个疗程。当归芍药散加味合并穴位贴内外治复合式疗法组:给予以当归芍药散加味浓缩颗粒剂每天三次,同时将穴位贴贴于关元、中极穴,每天一次,每次4小时。基本方:当归芍药散8g加乌药1.5g、香附1.5g、延胡索2g;若少腹冷痛加肉桂1g、小茴香1.5g;若少腹刺痛加桃仁1.5g、红花1.5g,若少腹胀痛加郁金1.5g、川楝子1.5g;若少腹绵绵作痛加黄耆1.5g、党蔘1.5g;若手足不温或冷汗淋漓加附子1g;若腰痛甚者加杜仲1.5g、续断1.5g。单纯当归芍药散加味的内治疗法组:给予当归芍药散加味浓缩颗粒剂基本方口服。单纯中药穴位贴的外治疗法组:给予穴位贴贴于关元、中极穴。每天一次,每次4小时,连续贴10天。观察痛经的疼痛持续时间、程度及疼痛指数,将所得临床数据资料汇总,输入计算机,用Office Excel 2010 pro加载macro(分析工具箱)软件建立数据库,进行数据管理、统计分析及图表制作。对三组治疗后临床总体疗效、VAS积分改变、CMSS频率、程度积分改变等加以统计分析、比较,以科学数据观察其临床疗效。统计方法:两样本变异数差距采用F检定,两样本平均数差异采用Z检定,自身前后比较也是用Z检定。结果:本研究共收集合格案例90例,年龄16岁~30岁。其中第1组(当归芍药散加味加柔筋祛痛膏穴位贴)、第2组(当归芍药散加味)、第3组(柔筋祛痛膏穴位贴)各30例,平均年龄分别为23.67±3.68岁、23.23±3.73岁、23.00±3.84岁。可比性分析中,患者基线特征的三组年龄、经行腹痛指数、痛经症状量表频率、痛经症状量表程度治疗前总积分等,经分析,均无统计学意义,说明三组间的基线资料具有可比性。治疗后,三组经行腹痛指数、痛经症状频率、痛经症状程度积分均有所下降,其中当归芍药散加味合并柔筋祛痛膏穴位贴的内外治复合式疗法组下降较为显着,与其它两组比较,差异有统计意义;其次为单纯当归芍药散加味的内治疗法组,单纯中药穴位贴的外治疗法组疗效较差。当归芍药散加味合并柔筋祛痛膏穴位贴的内外治复合式疗法内外治疗法组30例,痊愈20例,显效7例,有效3例,无效0例,总有效率100%;单纯当归芍药散加味的内治疗法组30例,痊愈10例,显效8例,有效9例,无效3例,总有效率90.0%;单纯中药穴位贴的外治疗法组30例,痊愈1例,显效5例,有效12例,无效12例,总有效率60.0%。三组经行腹痛指数、痛经症状频率、痛经症状程度积分、总有效率,经检验,差异有统计意义(P<0.01)。说明当归芍药散加味合并中药穴位贴的内外治复合式疗法对气滞血瘀型、寒凝血瘀型、气血两虚型、肝肾亏虚型原发性痛经的治疗较单纯当归芍药散加味内治疗法或单纯穴位贴外治法有明显疗效。研究治疗用药前,进行安全性检测,包括一般体检、血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图等检查正常者,于治疗后未发生异常改变,提示该疗法于临床应用上具有安全性,值得临床推广及研究。结论:当归芍药散加味配合柔筋祛痛膏穴位贴复合式内外治疗法组在痛经症状发作频率及程度减轻的疗效方面,较单纯当归芍药散加味内治疗法组和单纯柔筋祛痛膏穴位贴外治疗法组有显着性差异。提示当归芍药散加味配合柔筋祛痛膏穴位贴复合式内外治疗法组的临床疗效是肯定的,且无毒副作用,可改善原发性痛经患者痛经程度及痛经频率,提高患者的生活质量。本研究评价了当归芍药散加味配合柔筋祛痛膏穴位贴复合式内外治疗法治疗原发性痛经的临床疗效及安全性,为此痛经复合式内外治疗法的推广及研究提供了临床依据。