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目的:近年来,我国由水痘引起的突发公共卫生事件和暴发疫情仍时有发生,接种一针水痘疫苗后出现的突破病例比例居高不下,这些现象提示传统的一针水痘疫苗免疫程序可能不能有效预防水痘及突破病例的发生。本研究旨在评价不同间隔接种两针水痘疫苗后的安全性和血清学保护效果,为在我国推广水痘疫苗两针免疫程序、规范两针免疫程序的时间间隔提供数据支持。方法:采用现场研究的方法。在山西省万荣县入选符合条件的1-12岁健康儿童1800名,分为1-3岁、4-6岁和7-12岁三个年龄组。各年龄组内按照2:2:1:1的比例随机分为试验组1、试验组2、对照组1、对照组2。试验组1间隔3个月接种两针水痘疫苗,试验组2间隔6个月接种两针水痘疫苗,对照组均接种一针乙肝疫苗。试验组1和试验组2分别于免疫前和每针疫苗免疫后1.5个月采血,对照组1于免疫前和免疫后1.5个月及4.5个月采血,对照组2于免疫前和免疫后1.5个月及7.5个月采血。膜免疫荧光抗体试验(FAMA)检测血清抗体滴度以评价疫苗免疫原性,观察并记录各组受试者接种疫苗后的不良反应发生情况以评价疫苗安全性。应用Epidata3.1软件录入并整理数据,应用SPSS18.0软件统计分析数据,计量资料两组均数的比较采用t检验、多组均数的比较采用方差分析,计数资料率的比较采用χ~2检验,当多组均数或多组率的比较有统计学差异时,进一步采用LSD-t法进行多重比较。结果:本研究共入组1800名受试者,共有男性904名,女性896名,男女比例约1:1;试验组平均年龄为5.81±0.09岁,对照组平均年龄为5.74±0.13岁。试验组和对照组受试者性别比例和年龄构成均无显著性差异(P>0.05)。免疫前试验组和对照组GMT水平无统计学差异(P>0.05)。1800名受试者中共有1744名完成全程安全性观察,安全性研究完成率为96.89%;共有1622名受试者完成全程免疫原性研究且获得有效血清学数据,免疫原性研究完成率为90.11%。接种第二针水痘疫苗后,总不良反应发生率在3%-8%之间,其中局部不良反应在1%左右,全身不良反应在2%-7%左右,不同间隔接种第二针水痘疫苗后总不良反应反生率无统计学差异(P>0.05)。接种第二针水痘疫苗后局部不良反应主要表现为接种部位疼痛和红肿,全身反应主要表现为发热和皮疹,严重程度以轻中度为主,无重度不良反应发生。接种一针水痘疫苗后GMT水平在1:107.54-1:199.28之间,接种两针水痘疫苗后GMT水平在1:435.03-1:733.47之间;一针水痘疫苗免疫后GMT水平高于免疫前(P<0.001),两针水痘疫苗免疫后GMT水平高于一针水痘疫苗免疫后(P<0.001)。间隔3个月和间隔6个月接种第二针水痘疫苗,免疫后GMT水平无统计学差异(P>0.05)。各年龄组间,一针水痘疫苗免疫后GMT水平有统计学差异(P<0.01),两针水痘疫苗免疫后GMT水平有统计学差异(P<0.001),1-3岁年龄GMT水平均高于4-6岁组和7-12岁组(P<0.05),4-6岁组和7-12岁组之间无统计学差异(P>0.05)。间隔3个月和间隔6个月接种第二针水痘疫苗,第二针免疫后GMT水平较第一针免疫后的4倍增长率无统计学差异(P>0.05)。接种一针水痘疫苗后抗体阳转率在85.21%-93.21%之间,接种两针水痘疫苗后抗体阳转率在97.81%-99.14%之间;接种两针水痘疫苗后抗体阳转率高于接种一针者,差异有统计学意义(P<0.001),间隔3个月和间隔6个月接种第二针水痘疫苗,免疫后抗体阳转率差异无统计学意义(P>0.05)。结论:在1-12岁健康儿童中接种两针水痘疫苗,具有良好的安全性和血清学保护效果。与接种一针水痘疫苗相比,接种两针水痘疫苗后GMT和抗体阳转率显著升高。间隔3个月和间隔6个月接种第二针水痘疫苗,免疫后GMT水平和抗体阳转率均无统计学差异。