耳针治疗颈型颈椎病的系统评价、疗效评价及成本效果分析

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目的:采用meta分析及随机对照单盲试验方法评价耳针治疗颈型颈椎病的临床疗效,为临床医生选择颈型颈椎病的治疗方案提供参考,提高临床诊疗质量;采用CEA方法进行耳针治疗颈型颈椎病经济学评价。通过对耳针治疗颈型颈椎病的系统研究,试图阐明耳针在颈型颈椎病防治中的临床疗效价值和临床经济学意义。   方法:   1.检索MEDLINE、EMBASE、CENTRAL、CBMdisc、cnki、万方和维普数据库,获得所有相关研究的摘要。由两个研究者阅读所有摘要并筛选出相关的研究,然后获取入选研究的全文,再由两个研究者分别对各个研究的随机方法、随机隐藏、盲法以及随访情况逐一记录,并用表格提取各临床试验中的相关研究要素。采用Back ReviewGroup推荐的Van Tulder标准评分表对入选的研究进行了方法学评分,采用Back ReviewGroup推荐的6项标准对纳入研究的临床相关性进行了评价,采用Cochrane协作中心提供的Review manager5.0软件对纳入的研究进行了数据录入和统计分析。   2.采用随机对照单盲试验研究方法,评价了耳针治疗颈型颈椎病的瞬时疗效和短期疗效。受试者来源:2008年11月至2009年7月上海市针灸经络研究所门诊就诊的颈型颈椎病患者。分组:采用SPSS16.0编程的计算机随机分组,耳针组48例,假耳穴组48例。观察时间为治疗后0min、15min、30min、60min、1w、3mon。干预:耳针组采用颈椎穴、枕穴和神门穴耳针干预,假耳穴组采用相对应的3个假耳穴耳针干预,隔日换一次耳针,共换3次,疗程为1周。主要结局指标:压痛阈、耐痛阈、VAS、颈椎活动度及西乐葆的用量。次要结局指标:SF-36健康量表、PSQI、SCL-90症状自评量表、NDI量表。安全性指标:不良事件发生率。   3.以耳针治疗颈型颈椎病的直接成本作为成本,用Excel2003进行了成本及均值的计算,用TreeAge Pro2009软件构建了决策树,进行了CEA及敏感性分析。CEA以C/E,ICER为结局指标,分别进行了治疗60min和1w两个访视时间的临床经济学评价。   结果:   1.一共有3个RCT纳入到本系统评价。1个低质量的研究发现在治疗后5min和30min,减轻患者的疼痛程度方面耳针透刺组优于耳针直刺组,但没有随访。1个高质量的研究发现在治疗后、1mon随访、3mon随访期减轻疼痛程度方面体针加耳针组与体针组相比没有差异。另外一个高质量的研究发现治疗后0min、15min、30min、60min、1w和3mon随访对疼痛程度的减轻方面,耳针组与假耳穴组相比没有统计学差异。   2.耳针组与假耳穴组相比,治疗前与颈型颈椎病预后相关的基线资料之间没有统计学差异。治疗后30min和60min耳针组的VAS评分优于假耳穴组;治疗后15min、30min和60min耳针组的痛阈评分优于假耳穴组:治疗1w时耳针组的耐痛阈评分优于假耳穴组;治疗后15min、30min、1w时耳针组的颈椎左右旋转活动度评分优于假耳穴组;耳针减少西乐葆的用量疗效不确定。治疗后1w、3mon时两组NDI、SF-36、PSQI、SCL-90评分没有差异;假耳穴组有1例受试者出现了耳针干预侧耳廓及颈部的异常疼痛,耳针移除后自然缓解。   3.临床经济学评价结果表明治疗后60min和1w时耳针组的C/E优于假耳穴组,治疗后1w时耳针组相对于假耳穴组的ICER为22,基于effective_payoff、ineffective_payoff、sham_effetivenes和sham_ineffetivenes4个成本变量的C/E的单变量敏感性分析表明这四个变量在各自的变化范围内对结果的稳定性没有影响。基于p-effectiveness、p_ineffectiveness、p_sham_effectiveness及其p_sham_ineffectiveness的C/E的单变量敏感性分析表明只有p_ineffectiveness对结果的稳定性没有影响外,其余几个概率变量对结果的稳定性均有影响。双变量敏感性分析结果表明当变量p_effectiveness与effective_payoff一起变化,而变量p_effectiveness小于0.5时对结果的稳定性有影响。当变量effective_payoff与p_ineffectiveness一起变化,变量effective_payoff小于203.5时对结果的稳定性无影响。当变量p_effectiveness与p_ineffectiveness一起变化,变量p_effectiveness小于0.7时对结果稳定性有影响。   结论:   1.耳针治疗颈型颈椎病的SR结果表明耳针治疗颈型颈椎病的瞬时止痛疗效不确定,而评价短、长期随访的临床研究较少,有待加强。相关临床试验研究还存在研究方法学质量较为低下的情况,在研究设计、疗效评价以及试验报告等方面有待提高。要明确耳针治疗颈型颈椎病的有效性尚需要大样本多中心的随机对照试验进一步评价。   2.耳针治疗颈型颈椎病的随机对照单盲试验表明耳针安全且能瞬时有效减轻颈型颈椎病患者的疼痛程度,改善颈椎左右旋转活动度,但对患者颈残疾指数、生活质量、睡眠质量及心理状况没有明显改善作用,减少西乐葆的用量方面疗效不确定,短期随访疗效不确定。   3.耳针治疗颈型颈椎病的成本效果分析表明治疗后60min和1w时耳针组的C/E优于假耳穴组,1w的ICER表明在治疗1w时,继续应用耳针治疗的追加成本投入方案可根据患者的支付能力酎情使用,应用该结论时要注意相关概率和耳针组有效病例的直接成本对结果稳定性的影响。
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