目的：通过对脑脉通方中药材进行超临界CO2萃取、水提、浓缩、醇沉、干燥及成型工艺的研究，确定脑脉通胶囊的最佳制备工艺；为控制制剂的质量，建立脑脉通胶囊的质量标准；并进行初步稳定性研究，以考察制剂在拟定包装下贮存的质量稳定性。　　方法：在超临界CO2萃取工艺研究中，采用正交试验法，以萃取物量为评价指标，优选最佳的萃取条件；在水提、浓缩、醇沉与干燥工艺研究中，采用正交试验法，以君药丹参的功效代表成分丹酚酸B的含量为评价指标，采用高效液相色谱法进行测定；在成型工艺研究中，采用干法制粒，通过对颗粒的流动性、吸湿性考察，优选出吸收剂的最佳用量，并对颗粒进行了临界相对湿度的测定，确定了生产、贮存最佳的相对湿度条件；在质量标准研究中，建立了丹参、石菖蒲、山茱萸、红参、玄参、枳实、首乌藤、甘草等8味药材的薄层鉴别方法，按《中国药典》2005年版一部的规定进行了制剂通则检查，采用高效液相色谱法对丹酚酸B的含量进行了测定，并进行了方法学验证；在初步稳定性试验中，对3批脑脉通胶囊的中试样品进行了6个月的加速稳定性和长期稳定性试验，并初步确定了成品的有效期。　　结果：超临界CO2萃取的最佳工艺为萃取压力26MPa、萃取温度50℃、解析压力7MPa、解析温度30℃、萃取时间3小时、药材粉碎度为粗粉；水提药材以饮片投料，最佳工艺为加10倍量水，提取3次，每次1小时；浓缩工艺优选为：水提液于70℃下减压（真空度-0.06～0.07Mpa）浓缩；醇沉优选工艺为：药液浓缩至相对密度为1.20（50℃）的清膏，溶液含醇量为60％（V/V），静臵时间为12小时；喷雾干燥优选工艺为药液相对密度1.20（50℃）、进风温度160℃、出风温度80℃；成型工艺中，微粉硅胶作为吸收剂的加入量确定为制剂处方量的10%（m/m），颗粒的临界相对湿度为56.7%；质量标准中，列入正文的薄层色谱条件分离度良好，且斑点清晰，阴性对照无干扰；各项制剂通则检查均符合药典规定；含量测定方法学验证中各项试验结果均符合定量分析要求，丹酚酸 B对照品量在0.448～5.6μg范围内与其峰面积呈良好的线性关系，平均加样回收率为96.86%，RSD=1.17%；加速和长期稳定性试验结果表明，3批中试样品在考察期内，各项检测指标均无明显变化。　　结论：通过实验研究确定的脑脉通胶囊制备工艺合理可行，质量标准中薄层鉴别及含量测定法操作简便、专属性强、重现性好，可用于脑脉通胶囊的质量控制。成品质量稳定性良好，有效期暂定为2年。