目的：本临床对照研究探讨完带汤治疗脾虚型带下病患者的临床疗效和安全性；通过与保妇康栓阴道纳药比较,观察完带汤治疗脾虚型带下病患者的临床疗效。通过比较得出运用中药治疗带下病更好的方法。方法：研究对象为脾虚型带下病患者。研究病例为2011年2月至为2011年11月在台湾孙秀凤中医诊所就诊的脾虚型带下病患者。本病中医诊断参照张玉珍主编《中医妇科学》的诊断标准。符合诊断标准,西医检查阴道分泌物未见致病菌及炎性细胞,并排除生殖系统器质性病变及阴道异物刺激致使带下增多等的带下病者,均可为本研究之观察对象。中医辨证诊疗参照郑筱萸主编的《中药新药临床研究指导原则》、夏桂成主编的《中医妇科理论与实践》及张爱芳主编的《中医妇科学表解》拟定。所有患者均符合中医带下病脾虚证的临床表现：主症：带下量多或特多、色白或淡黄、质稀无臭味,或质稀稍黏、绵绵不断；次症：面色晄白或萎黄,纳少便溏,神疲懒言,口淡不渴,四肢欠温,面目或四肢浮肿。舌脉：舌质淡,舌体胖或有齿印,苔薄白,脉细弱或弦细。并按《中药新药临床研究指导原则》的症状积分进行评分。治疗组：方以完带汤为基本方加减。处方：党参30g、白术15g、白芍15g、淮山药20g、苍术15g、陈皮l0g、柴胡l0g、黑荆芥15g、车前子15g、甘草l0g。每日1剂,水煎,分早晚2次内服。于月经干净后开始服药,7天为1疗程,连续服药3个疗程。对照组：保妇康栓(海南碧凯药业有限公司)1粒(1.74g)行阴道纳药。每日1次,于每次月经干净后开始用药,治疗7天为1疗程,连续用药3个疗程。研究结束后,临床资料及时汇总,输入计算机,用EpiData3.01软件建立数据库,进行数据管理,用SPSS软件进行统计分析。对两组治疗后临床总疗效、临床症状、体征疗效等进行统计分析、比较,最后客观评价临床疗效及其安全性。统计方法：分类资料用X2检验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正),两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。统计计算采用SPSS17.0统计软件完成统计分析。结果：本研究共收集合格病例60例,治疗组30例,对照组30例,其总有效率治疗组优于对照组。两组总疗效比较,差异有显著性意义,治疗组疗效优于对照组。治疗后二两组中医证候积分均有所下降,完带汤组下降较为显著,差异有统计学意义(P<0.05)。完带汤组30例,痊愈21例,显效6例,有效3例,无效0例,总有效率100%,痊愈率70.0%,愈显率(痊愈+显效)90.0%；对照组30例,痊愈2例,显效5例,有效9例,无效14例,总有效率53.3%,痊愈率6.7%,愈显率(痊愈+显效)23.3%。两组疗效、总有效率经检验,差异有统计学意义(P<0.01)；说明完带汤中药对带下病中医证候的改善较对照组保妇康栓阴道纳药有明显疗效,且完带汤组在改善患者的白带色、质、量方面疗效优于对照组。研究过程中分别于治疗前和治疗后对患者进行血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图检查,均未见明显异常改变,表明该疗法临床应用安全,有其临床研究及推广价值。综合以上观察结果,完带汤组在带下病临床症状改善、中医证候疗效方面与对照组相比有显著差异(P<0.05),说明完带汤中药组的临床疗效值得肯定,且无毒副作用,可在临床上加以研究推广应用。结论：完带汤组在带下病临床症状改善、中医证候疗效方面与对照组相比有显著性差异。说明完带汤中药组的临床疗效值得肯定。完带汤具有补脾疏肝、化湿止带之效在改善患者的带下病症状和中医症候表现方面疗效较佳。研究中未观察到肝、肾功能及血液系统有明显损害,临床应用安全,可在临床上加以应用推广。