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目的:观察消癥止痛外用方外敷对中晚期癌性疼痛的临床疗效。方法:对纳入研究的中晚期癌痛患者随机分为治疗组和对照组,两组基础治疗均相同,均静脉滴注抗肿瘤中药,同时口服行气活血解毒中药汤剂,且根据每个患者的具体情况,给予相应的营养对症治疗。治疗组:在基础治疗的基础上,继续服用原三阶梯药物,然后外敷消癥止痛外用方。对照组:在基础治疗的基础上,采用WHO推荐的三阶梯止痛疗法,参考药物说明书常规剂量给药,继续加量服用原三阶梯药物或换药治疗。分别于用药前及用药后24小时记录患者疼痛强度、药物起效时间、持续止痛时间、最佳止痛时间、治疗次数、生活质量及不良反应。结果:2008年3月至2009年3月期间,共有124例患者完成本研究,其中治疗组64例,对照组60例。消癥止痛外用方与三阶梯口服治疗的疗效无差别(P>0.05),治疗疗效稳定,治疗组64例患者总有效54例(84.38%),对照组60例患者总有效53例(88.33%)。消癥止痛外用方的起效时间、最佳止痛时间短于三阶梯口服药组(P<0.001)。两组的止痛持续时间无统计学差异(P>0.05)。消癥止痛外用方对癌痛的不同部位有不同的疗效,对胸胁部疼痛的疗效最好,其次为背部、四肢部、腹部,对骨转移所致腰部疼痛的疗效最差。对中度疼痛的疗效高于重度疼痛的疗效(P<0.05)。消癥止痛外用方平均治疗周期约为8天,可明显提高患者的生活质量,在情绪、走路能力、工作、与他人关系、睡眠、情绪等方面均优于对照组,且在恶心呕吐、口干、头晕等不良反应发生率方面明显低于对照组(P<0.05),特别在便秘方面,治疗组更具优势(P<0.0001)。消癥止痛外组未出现皮肤的严重不良反应。结论:1.消癥止痛外用方外敷配合三阶梯口服药与单纯三阶梯口服药相比,可获得协同作用,止痛起效时间短,达到最佳止痛时间短。2.消癥止痛外用方外敷配合三阶梯口服药可明显提高患者生活质量,且不良反应小,其综合效应较好。3.消癥止痛外用方对疼痛部位表浅相对固定的胸胁部、背部有较好的疗效,而对体表部位不固定的内脏疼痛局部用药效果相对略差,对骨转移引起的腰痛效果最差。4.消癥止痛外用方对中度疼痛的疗效高于重度疼痛。5.消癥止痛外用方平均治疗周期约为8天,而且对中度疼痛患者的用药次数长于重度疼痛。