研究目的:收集肝郁气结型失眠患者的临床资料,采用自身前后对照的研究方法,初步探究自拟安神合剂对原发性失眠肝郁气结证的临床疗效,为其临床应用提供指导。研究方法:采用自身前后对照的研究方法。从2016年3月-2017年2月于江苏省中医院脑病中心门诊就诊的失眠患者中,选取符合本试验纳入标准的肝郁气结型失眠患者,充分知情同意后予安神合剂治疗。分别于治疗前(第0天)、服药后第14天及第28天评估其匹兹堡睡眠质量指数量表、中医证候分级量化评分、肝郁气结证量化积分情况。采用SPSS21.0对所得资料进行统计学分析,对比治疗前后各疗效指标的差异性。结果:本研究共纳入53例患者,失访5例,最终只纳入48例患者,经统计分析后结果显示:与治疗前(第0日)相比,服药第14天、28天后患者匹兹堡睡眠质量指数、中医证候分级量化评分、肝郁气结证量化积分均有改善,其差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:本研究初步表明自拟安神合剂治疗原发性失眠肝郁气结证有较好的疗效。但本研究存在一定的局限性,尚需进一步的随机、双盲、大样本、多中心研究证明其临床疗效,为其临床应用提供更可靠的依据。