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1、制备工艺研究。本论文通过单因素实验法,以片剂制备最后一步—压片结果为指标,研究探讨了不同剂量淀粉、蔗糖、硬脂酸镁与滑石粉对复方瓦布贝母精片制备工艺的影响。参考《中国药典》2010版复方川贝精片的配方,综合考量各味主辅料的理化性质,经过筛选,确定1)主料配比为:麻黄浸膏适量(相当于盐酸麻黄碱4.2g),瓦布贝母50g,陈皮188g,桔梗188g,五味子106g,甘草浸膏30g,法半夏150g,远志106g。2)辅料:淀粉做填充剂,蔗糖做黏合剂,硬脂酸镁与滑石粉做润滑剂。用量为每1g陈皮使用2.8g蔗糖,0.6g淀粉,硬脂酸镁0.019g,滑石粉0.3g。2、片剂外观检验。成品复方瓦布贝母精片成品颜色呈棕黄色或棕褐色,味苦,味微辛,微甜,有甘草香气。片重差异检验实验中,所取20片片剂没有一片重量差异超过平均值5%,崩解时限检验实验中,所取6片均在规定时限内完全崩解,二者均符合《中国药典》2010年版片剂有关规定。3、定性鉴定实验。通过TLC(薄层色谱)鉴定复方川贝精片中橙皮苷与五味子醇甲。以三氯甲烷-甲醇-水(32:17:5)的下层溶液为展开剂,在硅胶G薄层板上展开片剂提取溶液,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热3-5min,放冷,置365nm紫外灯下观察。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,呈相同颜色的荧光斑点。以环己烷-乙酸乙酯(6:4)为展开剂,在硅胶GF254薄层板上展开片剂提取溶液,取出,晾干,置254nm紫外灯下检视,供试品色谱中,在与对照药材及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。定性实验说明了片剂中存在橙皮苷与五味子醇甲,与《中国药典》2010版复方川贝精片条目下的条目吻合。4、西贝素衍生物含量测定与质量标准研究。建立了通过HPLC-ELSD(高效液相色谱-蒸发光散射检测器)与内标法检测复方瓦布贝母精片中西贝素β氮氧化物方法,色谱条件:色谱柱:C18反相色谱柱,填料AlltimaTM,粒径5μm,250mm×4.6mm;柱温:30C;流动相:乙腈:水:二乙胺=65:35:0.3,流速1 ml/min;检测器:蒸发光散射检测器(Evaporative Light—Scattering Detector,ELSD);ELSD气化温度:40℃;载气压力:1.6 bar。标准曲线方程y=1.074x+7.1124,R2=0.9977。精密度实验RSD=1.4%,重复性实验RSD=1.8%,稳定性实验RSD=1.8%。加标回收率为1.6%。