论文部分内容阅读
为了防止流感在中国及东南亚暴发，葛兰素史克制药公司在2006年许可先声药业有限公司生产抗禽流感及流感药物扎那米韦，并允许先声药业在中国及东南亚各国销售扎那米韦，以应对可能出现的扎那米韦生产能力的不足。扎那米韦是目前已知的第二种抗流感药物，还可用于流行性感冒治疗及预防。先声药业有限公司此次负责扎那米韦原料药以及吸入用扎那米韦胶囊的研究和开发，以防止流感疫情在中国及东南亚地区的突发。 我们的工作是参照国外上市样品制定本产品的质量标准，向国家食品药品监督管理局申报临床，拿到临床批件。根据临床批件，申报生产，拿到生产批件。 在本研究中，我们进行了:1.制剂的工艺制备和流程;2.质量标准研究，其中验证了的分析项目有:鉴别试验、含量测定、杂质限度检查等。验证内容有:精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、检测限、线性;3.稳定性试验包括了影响因素试验、加速试验与长期试验，并重视了有关物质的检查。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的检验提供科学的方法，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。影响因素试验探讨了药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。加速实验通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。 通过质量标准研究和药物稳定性研究等考察，我们制定了吸入用扎那米韦胶囊的质量标准。参照国外上市样品制定本产品的质量标准，向国家食品药品监督管理局申报临床，目前已经拿到了原料和制剂的生产批件。