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目的:
1.通过对中华肠易激综合征患者报告结局评价量表(IBS-PRO)进行翻译，产生越南版IBS-PRO量表，并对该量表的信度、效度及反应度进行考核。使越南版IBS-PRO量表得到推广应用，以期进一步提高越南地区IBS的诊疗水平。
2.通过临床应用研究，评价越南版IBS-PRO量表的科学性和实用性，从而使越南地区IBS患者的临床疗效评价客观化。
方法:
1.量表的研制及考核:基于中华IBS-PRO量表，通过正向翻译、综合、回译、文化调试、预测试、专家咨询等步骤产生越南版IBS-PRO量表，并使用该量表对越南243例IBS患者进行临床调查，从而对测量结果进行信度、效度及反应度分析。
2.临床应用研究:选取120例符合纳入标准的肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征患者，并按照随机数字表法分为中药治疗组60例及西药对照组60例，治疗组给予刘凤斌教授的方药(HCR1)治疗，对照组给予西药(Vibilac FII)治疗，两组治疗方案疗程均为1个月。观察两组治疗前后的临床症状、病情程度及患者报告结局得分的变化情况。治疗结束1个月后随访，观察两组患者的复发率，并进行统计学分析，评价刘凤斌教授方药治疗肝郁脾虚IBS-D的有效性及安全性。
结果:
1.量表的研制及考核:
(1)信度考核:通过PEARSON相关分析进行量表的重测信度考核，结果显示IBS-PRO量表4个领域相关系数r分别为0.984、0.964、0.982、0.961;总的分半信度系数为0.731，其中:生理领域0.527，独立性领域0.881，心理领域0.796，环境领域0.503;总表的克朗巴赫α(Cronbachsα)系数为0.884，4个领域的Cronbachsα系数分别为:生理领域(0.821)、独立性领域(0.880)、心理领域(0.768)、环境领域(0.637)。以上信度考核结果表明，越南版IBS-PRO量表的信度良好。
(2)效度考核:内容效度方面，在研制越南版量表时，保持条目及内容与原量表一致，使量表维持了较好的内容效度;结构效度方面，越南版IBS-PRO量表各方面与其所属领域相关系数存在较强的相关性，而与其他领域相关性较弱。其中消化功能、大便情况、疼痛、不适与生理领域相关系数r分别为0.836、0.750、0.729与社会关系、医疗与环境领域相关系数r分别为0.747、0.877，均显示较强的相关性;证实性因子分析中，IBS-PRO的总表拟合优度指数(CFI)为0.520，其中生理领域、心理领域、环境领域亚结构的CFI分别为0.446，0.843和0.950。调整后IBS-PRO的总表CFI=0.802，生理领域CFI=0.848，模型的拟合程度较好。以上效度考核结果表明，越南版IBS-PRO量表的效度良好。
(3)反应度考核:与健康人群相比，患病人群各领域积分及总积分的均值皆高于健康人群，两组得分差别具有统计学意义（P＜0.001），表明量表有区分不同属性人群的能力，反应度良好。患者内部比较结果显示:在生理领域上，IBS患者的疼痛与不适方面积分在不同的年龄段及性别有显著差异（P＜0.05）、其中疼痛与不适方面积分与年龄呈正相关(r=0.163，P＜0.05);IBS患者的疼痛与不适、消化功能及大便情况等3个方面积分在不同职业之间有显著差异(P＜0.01、P＜0.05);IBS患者的精力与形色积分在不同的日工作量之间有显著差异（P＜0.05）;在心理领域上，心理领域及方面积分在不同年龄段、不同性别及不同工作量之间有显著统计学差异(P＜0.01、P＜0.05)，其中心理领域及方面积分与年龄呈负相关（r=-0.177，P＜0.01）;在环境领域上，环境领域及社会关系、医疗两个方面的积分在不同年龄段及不同职业之间有显著差异（P＜0.05），其中环境领域及社会关系、医疗两个方面积分与年龄呈负相关（r分别为-0.225;-0.198，-0.175P分别为P＜0.001、P＜0.01）。IBS患者环境领域及医疗方面的积分在不同工作量之间有显著差异（P＜0.05），而社会关系方面的积分在不同性别之间有显著差异（P＜0.05）。患者IBS-PRO总积分在不同年龄段及不同职业之间有显著差异（P＜0.05），且与年龄呈正相关（r=0.208，P＜0.01）。
2.临床应用研究:
(1)基本情况:IBS患者中男女比例为1.3∶1;平均年龄50.27±13.17岁;脑力劳动患者多于体力劳动患者;发病相关因素主要以饮食、感染、精神心理为主;病程为1～5年;有明显的家族集聚倾向。
(2)IBS-PRO量表:两组治疗后的IBS-PRO各领域及各方面的积分均低于治疗前，患者报告结局比治疗前有改善，差异有统计学意义（P＜0.001）。中药治疗组治疗后的心理领域相比对照组的改善明显，差异有统计学意义，其他领域都相似，差异无统计学意义。
(3)临床症状:肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征患者主要临床症状为腹痛或不适、排便次数、大便性状、脘腹胀满、里急后重与大便粘液。两组治疗前的临床症状比较，排便次数差异有统计学意义（P＜0.05），而其他症状，差异无统计学意义(P＞0.05)。与治疗前对比，两组治疗后的临床症状都有改善，其中腹痛或不适与大便粘液改善程度，差异无统计学意义(P＞0.05)，而其他症状改善程度，差异有统计学意义（P＜0.05）。停药一个月后随访，大便粘液改善程度，差异无统计学意义(P＞0.05)，而其他症状改善程度，差异有统计学意义(P＜0.05)。比较两组治疗后及随访临床症状的复发程度，里急后重与大便粘液复发程度，差异无统计学意义（P＞0.05），而其他症状复发程度，差异有统计学意义（P＜0.05）。
(4)病情缓解程度:比较两组治疗前后病情程度积分，差异有统计学意义（P＜0.001）;两组治疗前后病情程度积分差值比较，差异有统计学意义(P＜0.01)。结果显示经过治疗后，中药治疗组病情缓解程度优于对照组。
(5)临床疗效:中药治疗组，完全缓解(63.3％)、显效(31.7％)、有效(3.3％)、无效(1.7％)，总有效率占98.3％;对照组，完全缓解(45.0％)、显效(26.7％)、有效(25.0％)、无效(3.3％)，总有效率占96.7％。两组差异无统计学意义（P＞0.05）。
(6)安全性:中药治疗组治疗前部分实验室检查结果异常，治疗后大部分可恢复正常。而对照组部分患者治疗后尿酸及肌酐较治疗前升高。中药治疗组用药后不良反应有呕吐(5.0％)、皮肤瘙痒、斑疹(1.7％);对照组有呕吐(8.3％)、皮肤瘙痒、斑疹(5.0％)。
结论:
基于中华肠易激综合征患者报告结局评价量表(IBS-PRO)，本研究按照严格的翻译程序制定越南版IBS-PRO量表，并对其进行信度、效度及反应度考核。结果表明越南版IBS-PRO量表具有较好的信度、效度和反应度，可以作为越南评价肠易激综合征的患者报告结局及临床疗效的工具。
在越南河内，肝郁脾虚证IBS-D患者好发于中年人，男性患病率高于女性;发病相关因素主要以饮食、感染、精神心理为主;病程多数为1～5年;有明显的家族集聚倾向;临床症状主要以消化症状的表现为主。中药治疗可改善IBS患者的临床症状、病情程度、患者报告结局等，具有良好的临床疗效，且较西药更安全、有效及复发率低。
1.通过对中华肠易激综合征患者报告结局评价量表(IBS-PRO)进行翻译，产生越南版IBS-PRO量表，并对该量表的信度、效度及反应度进行考核。使越南版IBS-PRO量表得到推广应用，以期进一步提高越南地区IBS的诊疗水平。
2.通过临床应用研究，评价越南版IBS-PRO量表的科学性和实用性，从而使越南地区IBS患者的临床疗效评价客观化。
方法:
1.量表的研制及考核:基于中华IBS-PRO量表，通过正向翻译、综合、回译、文化调试、预测试、专家咨询等步骤产生越南版IBS-PRO量表，并使用该量表对越南243例IBS患者进行临床调查，从而对测量结果进行信度、效度及反应度分析。
2.临床应用研究:选取120例符合纳入标准的肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征患者，并按照随机数字表法分为中药治疗组60例及西药对照组60例，治疗组给予刘凤斌教授的方药(HCR1)治疗，对照组给予西药(Vibilac FII)治疗，两组治疗方案疗程均为1个月。观察两组治疗前后的临床症状、病情程度及患者报告结局得分的变化情况。治疗结束1个月后随访，观察两组患者的复发率，并进行统计学分析，评价刘凤斌教授方药治疗肝郁脾虚IBS-D的有效性及安全性。
结果:
1.量表的研制及考核:
(1)信度考核:通过PEARSON相关分析进行量表的重测信度考核，结果显示IBS-PRO量表4个领域相关系数r分别为0.984、0.964、0.982、0.961;总的分半信度系数为0.731，其中:生理领域0.527，独立性领域0.881，心理领域0.796，环境领域0.503;总表的克朗巴赫α(Cronbachsα)系数为0.884，4个领域的Cronbachsα系数分别为:生理领域(0.821)、独立性领域(0.880)、心理领域(0.768)、环境领域(0.637)。以上信度考核结果表明，越南版IBS-PRO量表的信度良好。
(2)效度考核:内容效度方面，在研制越南版量表时，保持条目及内容与原量表一致，使量表维持了较好的内容效度;结构效度方面，越南版IBS-PRO量表各方面与其所属领域相关系数存在较强的相关性，而与其他领域相关性较弱。其中消化功能、大便情况、疼痛、不适与生理领域相关系数r分别为0.836、0.750、0.729与社会关系、医疗与环境领域相关系数r分别为0.747、0.877，均显示较强的相关性;证实性因子分析中，IBS-PRO的总表拟合优度指数(CFI)为0.520，其中生理领域、心理领域、环境领域亚结构的CFI分别为0.446，0.843和0.950。调整后IBS-PRO的总表CFI=0.802，生理领域CFI=0.848，模型的拟合程度较好。以上效度考核结果表明，越南版IBS-PRO量表的效度良好。
(3)反应度考核:与健康人群相比，患病人群各领域积分及总积分的均值皆高于健康人群，两组得分差别具有统计学意义（P＜0.001），表明量表有区分不同属性人群的能力，反应度良好。患者内部比较结果显示:在生理领域上，IBS患者的疼痛与不适方面积分在不同的年龄段及性别有显著差异（P＜0.05）、其中疼痛与不适方面积分与年龄呈正相关(r=0.163，P＜0.05);IBS患者的疼痛与不适、消化功能及大便情况等3个方面积分在不同职业之间有显著差异(P＜0.01、P＜0.05);IBS患者的精力与形色积分在不同的日工作量之间有显著差异（P＜0.05）;在心理领域上，心理领域及方面积分在不同年龄段、不同性别及不同工作量之间有显著统计学差异(P＜0.01、P＜0.05)，其中心理领域及方面积分与年龄呈负相关（r=-0.177，P＜0.01）;在环境领域上，环境领域及社会关系、医疗两个方面的积分在不同年龄段及不同职业之间有显著差异（P＜0.05），其中环境领域及社会关系、医疗两个方面积分与年龄呈负相关（r分别为-0.225;-0.198，-0.175P分别为P＜0.001、P＜0.01）。IBS患者环境领域及医疗方面的积分在不同工作量之间有显著差异（P＜0.05），而社会关系方面的积分在不同性别之间有显著差异（P＜0.05）。患者IBS-PRO总积分在不同年龄段及不同职业之间有显著差异（P＜0.05），且与年龄呈正相关（r=0.208，P＜0.01）。
2.临床应用研究:
(1)基本情况:IBS患者中男女比例为1.3∶1;平均年龄50.27±13.17岁;脑力劳动患者多于体力劳动患者;发病相关因素主要以饮食、感染、精神心理为主;病程为1～5年;有明显的家族集聚倾向。
(2)IBS-PRO量表:两组治疗后的IBS-PRO各领域及各方面的积分均低于治疗前，患者报告结局比治疗前有改善，差异有统计学意义（P＜0.001）。中药治疗组治疗后的心理领域相比对照组的改善明显，差异有统计学意义，其他领域都相似，差异无统计学意义。
(3)临床症状:肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征患者主要临床症状为腹痛或不适、排便次数、大便性状、脘腹胀满、里急后重与大便粘液。两组治疗前的临床症状比较，排便次数差异有统计学意义（P＜0.05），而其他症状，差异无统计学意义(P＞0.05)。与治疗前对比，两组治疗后的临床症状都有改善，其中腹痛或不适与大便粘液改善程度，差异无统计学意义(P＞0.05)，而其他症状改善程度，差异有统计学意义（P＜0.05）。停药一个月后随访，大便粘液改善程度，差异无统计学意义(P＞0.05)，而其他症状改善程度，差异有统计学意义(P＜0.05)。比较两组治疗后及随访临床症状的复发程度，里急后重与大便粘液复发程度，差异无统计学意义（P＞0.05），而其他症状复发程度，差异有统计学意义（P＜0.05）。
(4)病情缓解程度:比较两组治疗前后病情程度积分，差异有统计学意义（P＜0.001）;两组治疗前后病情程度积分差值比较，差异有统计学意义(P＜0.01)。结果显示经过治疗后，中药治疗组病情缓解程度优于对照组。
(5)临床疗效:中药治疗组，完全缓解(63.3％)、显效(31.7％)、有效(3.3％)、无效(1.7％)，总有效率占98.3％;对照组，完全缓解(45.0％)、显效(26.7％)、有效(25.0％)、无效(3.3％)，总有效率占96.7％。两组差异无统计学意义（P＞0.05）。
(6)安全性:中药治疗组治疗前部分实验室检查结果异常，治疗后大部分可恢复正常。而对照组部分患者治疗后尿酸及肌酐较治疗前升高。中药治疗组用药后不良反应有呕吐(5.0％)、皮肤瘙痒、斑疹(1.7％);对照组有呕吐(8.3％)、皮肤瘙痒、斑疹(5.0％)。
结论:
基于中华肠易激综合征患者报告结局评价量表(IBS-PRO)，本研究按照严格的翻译程序制定越南版IBS-PRO量表，并对其进行信度、效度及反应度考核。结果表明越南版IBS-PRO量表具有较好的信度、效度和反应度，可以作为越南评价肠易激综合征的患者报告结局及临床疗效的工具。
在越南河内，肝郁脾虚证IBS-D患者好发于中年人，男性患病率高于女性;发病相关因素主要以饮食、感染、精神心理为主;病程多数为1～5年;有明显的家族集聚倾向;临床症状主要以消化症状的表现为主。中药治疗可改善IBS患者的临床症状、病情程度、患者报告结局等，具有良好的临床疗效，且较西药更安全、有效及复发率低。