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目的:通过科学规范的随机对照研究,观察调督安神法针刺治疗围绝经期失眠（Peri-menopausal insomnia,PMI）的有效性和安全性,为调督安神法针刺治疗围绝经期失眠提供科学依据,为临床推广应用奠定理论基础。方法:本研究的研究方法采用随机、单盲、平行对照的原则,将84例符合PMI标准的患者随机（1:1）分配到针刺组（治疗组）与假针刺组（对照组）。针刺组采用调督安神法针刺治疗,主穴取穴:百会、神庭、印堂、气海、关元、双侧三阴交、双侧安眠、双侧神门。配穴辨证加减:肾阴虚加双侧太溪、双侧复溜;肾阳虚加双侧肾俞、双侧足三里;肾阴阳两虚加双侧肾俞、双侧太溪。在穴位针刺后行以提插捻转手法,使得气后使用电针连接百会及印堂,电针采用连续波型,频率2Hz,强度以患者耐受为宜（一般在4-5m A）,共留针时间30分钟,连续治疗8周,其中,第1-4周每周3次（隔日1次）,第5-6周每周2次（隔2-3日1次）,第7-8周每周1次,第12周及第20周为随访期。假针刺组采用德国Streitberger安慰剂假针针刺,取穴同治疗组主穴外上方旁开1cm,留针时间和治疗频次与周期同治疗组。分别于基线（治疗前）和第8周（治疗结束）时对患者匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、失眠严重程度量表（ISI）、焦虑及抑郁自评量表（SAS及SDS）、更年期生活质量问卷调查（Men-Qo L）和无线睡眠监测仪（w Acti Sleep-BT）所监测的睡眠总时长、睡眠有效率、觉醒次数及平均觉醒时长、觉醒总时长等进行评估。并在治疗中期第4周和随访期第12周及第20周的对主要结局指标PSQI及次要指标Men-Qo L评分进行多次评估。结果:共有84例的PMI患者进入本次研究,针刺组完成40例,脱落2例;假针刺组完成41例,脱落1例。总脱落率为3.57%。本试验采用ITT集（Intentionto-treat）进行分析。对受试者的人口学资料、教育程度、相关危险因素、所属中医证型、对针灸的期望度等情况,以及基线阶段受试者PSQI、Men-Qo L、ISI、SAS、SDS评分以及w Acti Sleep-BT所监测的相关睡眠数据进行统计分析,以上资料基线状况均衡,具有可比性（P＞0.05）。1.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）:线性混合效应模型显示不同评估时间与组别之间存在交互作用。第8周治疗结束时（主要观察节点）两组间PSQI评分差值比较差异显著（P＜0.05）,针刺组差值较假针刺组下降更为显著。而两组内PSQI评分的差值均显著下降,均具有统计学意义（P＜0.05）。两组在治疗中期第4周时,两组间差值比较无统计学差异（P＞0.05）;但两组内PSQI评分的差值均呈一定下降趋势,差异具有统计学意义（P＜0.05）。在随访的第12周和第20周,两组间比较针刺组显著低于假针刺组（均P＜0.05）;而针刺组PSQI评分的差值组内比较均具有统计学意义（均P＜0.05）,假针刺组与基线PSQI评分差值比较均无统计学意义（均P＞0.05）。2.更年期生活质量量表（Men-Qo L）:针刺组Men-Qo L评分的差值在血管舒缩、体能方面及Men-Qo L总分等方面在各个时间点均较假针刺组有显著差异（P＜0.05）;社会心理及性功能方面与假针刺组相比差异不显著（P＞0.05）。而假针刺组组内Men-Qo L评分的差值变化在血管舒缩、体能、性四个因子项及Men-Qo L总分方面在各个评估时间节点均无显著差异（P＞0.05）;但在第8周时社会心理方面出现了一定的下降趋势（P＜0.05）。而针刺组患者Men-Qo L评分的差值变化在血管舒缩、社会心理、体能方面及Men-Qo L总分方面在各个时间点均较治疗前具有显著差异（P＜0.05）;但性评分的差值无明显变化（P＞0.05）。3.失眠严重程度指数:第8周治疗结束时,针刺组ISI评分较假针刺组显著降低,差异有统计学意义（P＜0.05）。与治疗前相比,两组患者在第8周治疗结束时ISI评分均较基线显著下降,差异具有统计学意义（均P＜0.05）。4.焦虑自评量表:在第8周治疗结束时,针刺组SAS评分显著低于假针刺组（P＜0.05）。与治疗前相比,针刺组在第8周治疗结束时SAS评分较基线显著下降（P＜0.05）;假针刺组较治疗前差异无统计学意义（P＞0.05）。5.抑郁自评量表:在第8周治疗结束时,针刺组与假针刺组患者SDS评分无显著差异（P＞0.05）。与治疗前相比,两组患者均无显著变化（均P＞0.05）。6.w Acti Sleep-BT无线睡眠监测仪监测结果:第8周治疗结束时,针刺组睡眠总时长与睡眠有效率均显著高于假针刺组,差异有统计学意义（P＜0.05）。而觉醒次数和觉醒总时长方面,虽然针刺组在治疗后有下降的趋势,但统计结果显示两组治疗后并无显著差异（P＞0.05）。治疗后,两组平均觉醒时长差异显著,针刺组显著低于假针刺组（P＜0.05）。而组内比较显示针刺组在第8周治疗结束时,睡眠总时长与睡眠有效率较基线均显著上升（P＜0.05）,假针刺组较治疗前均无显著差异（P＞0.05）。结论:1.调督安神法针刺治疗可以显著降低PMI患者PSQI评分、ISI评分;延长PMI患者的睡眠总时长;提高睡眠有效率;减少药物使用情况;改善PMI患者睡眠质量且具有一定的长期效应。2.调督安神法针刺治疗可以显著改善PMI患者生活质量,尤其是血管舒缩功能及体能症状;对社会心理也有一定的影响,但在性功能上无显著意义。3.调督安神法针刺治疗对于PMI患者焦虑情绪有改善作用,但对中等程度抑郁情绪作用不明显。4.调督安神法针刺治疗PMI安全可靠,未发生严重不良事件。