清肝脂胶囊是以中医药理论为指导，结合现代化学、药理研究和临床使用经验而制成的中药复方制剂，该方是黄芩、黄芪、枸杞子、苍术、白术、泽泻、赤芍、郁金八味中药制备的胶囊剂。本药组方科学，制备工艺合理，制剂质量可控，具有补肾益脾、清热利湿、化浊、活血化淤之功效，主要用于脾肾亏虚，湿热内蕴，痰瘀文阻型脂肪肝的治疗。本课题以正交试验法考察了方中黄芩和黄芪的醇提工艺以及醇提后黄芩和黄芪的残渣加上泽泻等其余药材的水提工艺，还考察了制剂成型工艺，并进行了工艺验证，确定了清肝脂胶囊的制备工艺；采用TLC法对制剂中黄芪、枸杞子、赤芍、黄芩进行了定性鉴别；采用高效液相色谱法对黄芩苷和芍药苷进行了方法学和含量测定研究，并制定了制剂中黄芩苷和芍药苷的最低含量限度；对制剂进行了3个月的稳定性考察，目前仍在继续考察。本课题的研究为清肝脂胶囊的新药申报工作提供了制备工艺、质量标准，稳定性等药学资料。