【摘 要】
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研究目的:多发性骨髓瘤(Multiple myeloma,MM)是浆细胞恶性肿瘤,是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大血液肿瘤。达雷妥尤单抗被证明对新发的不适合移植的多发性骨髓瘤(Transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma,TNE NDMM)患者具有显著临床疗效,但是中国目前还没有达雷妥尤单抗应用于TNE NDMM的长期药物经济学评价与预
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研究目的:多发性骨髓瘤(Multiple myeloma,MM)是浆细胞恶性肿瘤,是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大血液肿瘤。达雷妥尤单抗被证明对新发的不适合移植的多发性骨髓瘤(Transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma,TNE NDMM)患者具有显著临床疗效,但是中国目前还没有达雷妥尤单抗应用于TNE NDMM的长期药物经济学评价与预算影响分析。本研究通过有效性、安全性和经济性三个方面全面评估达雷妥尤单抗应用于TNE NDMM患者中的价值,并通过预算影响分析对达雷妥尤单抗纳入医保目录后对医疗保险基金的影响进行分析,为医保决策者提供建议。研究方法:(1)通过使用Win BUGS 1.4对所有治疗新发的不适合移植的多发性骨髓瘤的方案的有效性和安全性进行贝叶斯网状Meta分析;(2)通过使用Tree Age Pro 2017基于有效性和安全性分析研究结果并通过Markov模型对治疗方案达雷妥尤单抗+硼替佐米+美法仑+泼尼松(Daratumumab,bortezomib,melphalan and prednisone,D-VMP)和来那度胺+地塞米松(Lenalidomide and dexamethasone,Rd)进行长期经济学评价;(3)通过使用Excel 2016构建预算影响分析模型计算达雷妥尤单抗纳入医保对医保基金的冲击影响。研究结果:在治疗新发的不适合移植的多发性骨髓瘤患者中D-VMP、达雷妥尤单抗+来那度胺+地塞米松(Daratumumab,lenalidomide and dexamethasone,DRd)和硼替佐米+来那度胺+地塞米松(Bortezomib,lenalidomide and dexamethasone,RVd)相比于Rd在中位生存期(Progression-free survival,PFS)中的疗效显著,RVd的总生存期(Overall survival,OS)疗效显著优于Rd;D-VMP方案相对于Rd方案的增量成本效果比(Incremental cost-effectiveness ratio,ICER)为1540011.51元/QALY,远高于意愿支付值(Willingness to pay,WTP)的阈值,表明D-VMP方案不具有成本效果性,但是在降价60.44%后将具有成本效果;在预算影响分析中,假设达雷妥尤单抗2021年被纳入医保,情景一中,将D-VMP全部替换目前市场上的Rd份额,2021-2023年达雷妥尤单抗纳入全国医保后,医保每年需多支付1.16-4.92亿元;情景二中,将D-VMP以假设的市场份额自然增长的情况下替代目前市场上的Rd份额,相比达雷妥尤单抗不进入医保2021-2023年医保需要多支付0.44-2.39亿元。研究结论:基于达雷妥尤单抗的治疗措施对TNE NDMM有显著的疗效,但是由于价格昂贵,从中国卫生系统角度出发不具有经济性并且纳入医保会对医保基金带来较大的影响,建议通过谈判将其降价再纳入医保,惠及更多的患者。
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